基本信息
| 登记号 | CTR20132048 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈静 | 首次公示信息日期 | 2014-01-14 |
| 申请人名称 | 苏州市思源医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132048 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 南五味子软胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0600268 | ||
| 适应症 | 失眠症（肝郁化火证） | ||
| 试验专业题目 | 南五味子软胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 南五味子软胶囊治疗失眠症的有效性和安全性评价 | ||
| 试验方案编号 | 方案编号CH-004PⅢ, 版本号Ver2.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价南五味子软胶囊治疗失眠症( 肝郁化火证) 的有效性和安全性，为药品注册上市提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 65(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本试验，并签署知情同意； 2 符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于失眠症( 心理生理性失眠) 的最低诊断标准； 3 符合中医不寐肝郁化火证候的辨证标准之一； 4 匹兹堡睡眠质量指数7 个因子成分的累计分＞7 分； 5 28天≤病程≤182 天； 6 年龄在18～65周岁之间，性别不限。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等 睡眠呼吸暂停综合征。汉密顿抑郁量表积分≥8 分，汉密顿焦虑量表积分≥7 分； 2 不符合肝郁化火证的辩证标准； 3 职业驾驶员、高空作业者； 4 一周内使用任何其他治疗失眠症的药物； 5 妊娠期、哺乳期妇女； 6 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清ALT 和/ 或AST ＞1.5×ULN；血清胆红素＞1×ULN ； 7 由于精神障碍不能给予充分知情同意者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 11 入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:南五味子软胶囊 用法用量:规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:南五味子软胶囊安慰剂 用法用量:规格：300mg/粒，口服，一日一次，一次3粒，睡觉前半小时服用，用药时程：4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数总分的变化 分别在第-7天、0天、28天、35天进行评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候分级量化积分 在-7天、0天、7天、14天、28天进行评价 有效性指标 2 每日入睡时间改善度 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 3 睡眠潜入期（SL） 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 4 入眠后觉醒次数（WASO） 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 5 总睡眠时间（TST） 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 6 夜间睡眠时间/日间觉醒时间 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 7 加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量 在-7天、0天、7天、14天、28天、35天进行评价 有效性指标 8 实验室检查 在-7天、28天进行评价 安全性指标 9 记录不良事件 在0天、7天、14天、28天、35天进行评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 姜亚军，常诚 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 福建省中医药研究院 | 黄河清 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 3 | 福建中医药大学附属人民医院 | 梁晖 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 4 | 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 广州市中医医院 | 黄坚红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 于学平 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 9 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 10 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈运 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 上海市徐汇区中心医院 | 张慧 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 厦门市中医院 | 林安基 | 中国 | 福建 | 厦门 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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