基本信息
| 登记号 | CTR20171666 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2018-04-20 |
| 申请人名称 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171666 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160828,CTR20171623,CTR20171664, | ||
| 药物名称 | BGB-290胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | BGB-290用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-290-302; 2.0版 | 方案最新版本号 | 方案修订案3.0 |
| 版本日期: | 2020-08-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估BGB-290与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估BGB-290与安慰剂相比的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 未限制岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署了知情同意书（ICF）。 2 年龄≥18岁的女性。 3 组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）。 4 患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案：对铂类药物敏感，定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案 。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。 5 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。对于癌抗原-125（CA-125）水平，应在正常范围上限（ULN）内。或者，如果检测值超过正常范围上限（ULN），则应该保持稳定至少一周。 6 如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗，这视为同一线的治疗方案。 7 可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。 8 患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因（BRCA）检测。 9 同意提供存档的肿瘤组织（如果有）。 10 美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1。 11 可以吞服整粒胶囊。 12 可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。 13 血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14天的检查结果）：a.中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；b.血小板计数≥100 x 109/L；c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）；d.根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.血清总胆红素≤1.5 x ULN；f. 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤3 x ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 在随机之前，根据CA-125标准出现疾病进展（PD）。 2 仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。 3 既往曾接受PARP抑制剂治疗。 4 在随机之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药 。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。 5 在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。 6 有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断。 7 有其他恶性肿瘤诊断。以下除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或>2年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2年没有进行治疗且目前没有疾病证据。 8 软脑膜疾病。 9 未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2周，且无脑转移进展的症状或体征。 10 需要全身治疗的活动性感染，活动性病毒性肝炎或活动性结核病。 11 达到以下任何心血管疾病标准：a.在随机之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；b.随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞；c.随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞；d.在随机之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史；e.在随机之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；f.在随机之前≤6个月内有任何脑血管意外史。 12 曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。 13 在随机之前≤6个月曾发生活动性出血疾病。包括胃肠道出血，证据是咯血、大量咳血或黑便。 14 在随机之前曾使用≤10天（或≤5个半衰期，以较短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂的食物或药物。 15 处于妊娠或哺乳期。 16 存在使患者可能在卵巢癌导致的死亡之前死亡的重大间发疾病。 17 已知有对BGB-290胶囊辅料的不耐受史。 18 存在研究者认为导致患者不适合入组研究的任何疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-290胶囊 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服,一天两次，每次60mg,每28天一个治疗周期。用药时程：给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 2 中文通用名:BGB-290胶囊 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服,一天两次，每次60mg,每28天一个治疗周期。用药时程：给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 3 中文通用名:BGB-290胶囊 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服,一天两次，每次60mg,每28天一个治疗周期。用药时程：给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 4 中文通用名:BGB-290胶囊 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服,一天两次，每次60mg,每28天一个治疗周期。用药时程：给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 5 中文通用名:BGB-290胶囊 英文通用名:BGB-290 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20 mg 用法用量:口服,一天两次，每次60 mg, 每28天一个治疗周期 用药时程:给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 6 中文通用名:BGB-290胶囊 英文通用名:BGB-290 商品名称:帕米帕利 剂型:胶囊 规格:20 mg 用法用量:口服,一天两次，每次60 mg, 每28天一个治疗周期 用药时程:给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服,一天两次，每次60mg,每28天一个治疗周期。用药时程：给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服,一天两次，每次60mg,每28天一个治疗周期。用药时程：给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20 mg 用法用量:口服,一天两次，每次60 mg, 每28天一个治疗周期。 用药时程:给药将持续至出现PD、出现不可接受的毒性、死亡或符合其他停药标准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS） 治疗结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者按RECIST v1.1标准评估的PFS 治疗结束 有效性指标 2 总生存期 长期随访 有效性指标 3 研究者评估的客观缓解率（ORR；包括CR或PR） 治疗结束 有效性指标 4 研究者评估的缓解持续时间（DOR） 治疗结束 有效性指标 5 研究者评估的至获得缓解的时间 治疗结束 有效性指标 6 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率、时间和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准版本4.03或更高版本分级 长期随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马丁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83662384 | dingding_whtj@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 阳志军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 广州医科大学附属第一医院 | 王薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 中国医学科学院北京协和医院 | 向阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 天津市中心妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 李从铸 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 20 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 江西省妇幼保健院 | 潘玫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 24 | 安徽省肿瘤医院 | 孙伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 陆军军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 28 | 复旦大学附属妇产科医院 | 孙红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-22 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-22 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-16 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-17 |
| 5 | 重庆市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
| 6 | 烟台毓璜顶医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 8 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
| 9 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
| 10 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
| 11 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
| 12 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 224 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-05-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92632.html
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