基本信息
| 登记号 | CTR20223203 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张聪 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223203 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201120,CTR20221417 | ||
| 药物名称 | 盐酸杰克替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZGJAK026 | 方案最新版本号 | V 1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。次要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究者认为受试者参加本延伸试验可继续获益； 2 对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 3 完成ZGJAK025试验16周随访且依从性良好； 4 受试者首次用药距结束ZGJAK025试验末次给药时间间隔预期需≤4周； 5 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后 6个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：1) 女性受试者必须满足：a. 绝经（定义为至少 1年内无月经）；b. 或已行手术绝育；c. 或具有生育能力，但必须满足：首次给药前 7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间及末次用药 后 6个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及末次用药后 6个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法 。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4周内有任何3级的与试验药物相关的不良事件未恢复至1级或正常者； 2 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者； 3 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：需要治疗的结核感染；HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA 500 IU/mL丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等； 4 研究者认为受试者不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药 用药时程:16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率 研究期间 安全性指标 2 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率 研究期间 安全性指标 3 因不良事件停药的受试者人数及百分率 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI总分相比基线下降≥75%的受试者比例（达到EASI-75的受试者比例）的历时性变化 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 有效性指标 2 全身IGA评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者比例（达到IGA 0/1的受试者比例）的历时性变化 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 有效性指标 3 瘙痒NRS评分较基线改善≥4分的受试者比例（达到NRS4的受试者比例）的历时性变化 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 有效性指标 4 达到EASI-90、EASI-100受试者百分率历时性变化 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 有效性指标 5 EASI评分相对于基线变化百分比的历时性变化 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 有效性指标 6 皮肤病生活质量指数（DLQI）相对于基线的历时性变化 给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 13 | 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 高露娟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 广州医科大学附属第二医院 | 赖荷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 23 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 25 | 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 29 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 31 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 37 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 38 | 南方医科大学珠江医 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 40 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 41 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 42 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 45 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 46 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 47 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 438 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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