基本信息
| 登记号 | CTR20223191 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林丹薇 | 首次公示信息日期 | 2023-01-10 |
| 申请人名称 | 广州中医药大学第一附属医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223191 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 肠激安胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1100057 | ||
| 适应症 | 腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证） | ||
| 试验专业题目 | 评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 肠激安胶囊Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FA-CJA-II-2206 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性； 2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者； 2 符合肝气乘脾证的中医辨证标准者； 3 年龄≥18且≤65周岁，性别不限； 4 分别记录导入期最后一周每天最严重的腹痛、腹胀、腹部不适三项NRS评分，以上三项中至少有一项符合每周NRS评分的平均值（腹痛NRS评分每周平均值的计算方式为：腹痛NRS评分的周总分/本周腹痛的实际发生天数，其他两项平均值计算方式以此类推）大于等于3分（11点数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状每周至少有2日，每日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型； 5 焦虑自评量表（SAS）＜60分，抑郁自评量表（SDS）＜63分； 6 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常（包括憩室、慢性炎症者）或诊断结肠息肉，以导入前12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准； 7 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者且考虑消化道出血者（痔疮除外）、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻； 2 结肠镜诊断为息肉大小＞0.5cm且未行切除术者，或肠道息肉病综合征者； 3 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； 4 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹胀、腹部不适者； 5 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者； 6 其他精神疾病患者（轻度焦虑或抑郁患者除外）； 7 既往有胃肠道手术史（阑尾炎手术、肠息肉切除术除外）者； 8 筛选前近2周正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、中药汤剂等）者； 9 对3种及以上药物或食物过敏者，或已知对肠激安胶囊及应急药物匹维溴铵片的成分过敏者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 11 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者； 12 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 13 乙肝表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 14 近1个月参加其他临床试验的患者； 15 已知有家族性结直肠癌综合征的患者； 16 依研究者认为存在有不适合入选因素的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肠激安胶囊 英文通用名:Chang-Ji-An Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒 用药时程:连续用药8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肠激安胶囊模拟剂 英文通用名:Chang-Ji-An Capsule placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:口服，一日3次，一次4粒 用药时程:连续用药8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹泻（粪便性状）应答率 治疗8周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹泻（粪便性状）应答率 治疗2周末、4周末和6周末 有效性指标 2 治疗应答率 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 3 腹痛应答率 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 4 近1周腹泻天数较基线的变化 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 5 近1周平均腹泻次数较基线的变化 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 6 近2周排便急迫感评分较基线的变化 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 7 过去24小时中最严重的腹胀NRS评分，每周平均值较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 8 过去24小时中最严重的腹部不适NRS评分，每周平均值较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 9 IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）、生活质量量表评分（IBS-QOL）较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 10 中医证候评分较基线的变化值 治疗2周末、4周末、6周末和8周末 有效性指标 11 IBS-D复发率 治疗结束后第4周末和第8周末 有效性指标 12 应急药物的使用量 导入期及治疗期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘诗 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 江苏省中医院 | 朱磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 戴幸平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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