基本信息
| 登记号 | CTR20230065 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王文祥 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230065 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RC28-E注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价RC28-E注射液有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | RC28-E治疗wAMD患者的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 28C004 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王文祥 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号 | 联系人邮编 | 264006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意，并愿意按照试验所规定的时间进行随访 2 基线时年龄≥50岁 3 确诊为湿性年龄相关性黄斑变性 4 任何类型（即，经典为主型、微小经典型或隐匿型CNV[包括息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤样增生]）的活动性CNV病变(被证实存在视网膜下液、视网膜下高反射物质或存在渗漏或新的出血的证据) 5 研究眼的最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母，≤78个字母（采用ETDRS视力表） 6 研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估 | ||
| 排除标准 | 1 脉络膜新生血管（CNV）并非由AMD引起（例如，由眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹病变、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致） 2 非AMD导致的黄斑病变，影响视力改善或造成了视网膜内液或视网膜下积液 3 筛选时出现中心性浆液性脉络膜视网膜病变 4 基线时累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂 5 纤维化或萎缩累及中心凹 6 研究眼存在除wAMD之外的任何眼内疾病或病史（例如，弱视、无晶状体眼、视网膜脱离、白内障、前部缺血性视神经病变、糖尿病视网膜病变或黄斑病变或玻璃体黄斑牵引），且研究者认为，在研究期间可能会降低潜在视力改善或需要内科或外科干预 7 研究眼基线时或基线前4周内发生玻璃体出血 8 未能控制的青光眼（越来越严重的视野损害或即使使用了抗青光眼药物治疗，眼压仍≥25 mmHg） 9 研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D 10 基线前3个月内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗，如贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等 11 基线前3个月内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗，如贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等 12 基线前6个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）；基线前3个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；基线前1个月内曾眼周注射皮质类固醇 13 基线前3个月内连续超过60天使用皮质类固醇滴眼液 14 基线前3个月内接受过以下治疗：黄斑区激光治疗、维替泊芬光动力疗法（PDT）、经瞳孔温热疗法 （TTT）以及其他用于治疗AMD的手术 15 在基线前3个月内接受过任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗；基线前1个月内接受过YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术 16 研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失，除外因YAG后囊膜切开术形成的后囊缺失 17 基线前3个月内进行过内眼手术或屈光手术 18 接受过穿透性角膜移植术、玻璃体切除术、全视网膜激光光凝、研究眼附近的放疗 19 仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选（另一只眼BCVA为手动或更差） 20 非研究眼在基线前7天内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗 21 任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史 22 基线时任何一只眼存在活动性眼部或眼周感染，或活动性眼部炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎等） 23 筛选前1个月内出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术 24 基线前12个月内存在活动性癌症，除接受充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和Gleason评分＜6且有稳定前列腺特异性抗原＞12个月的前列腺癌外 25 需要持续使用任何禁用药物和治疗 26 基线前3个月内接受过系统性抗VEGF治疗 27 基线前3个月内连续超过30天全身系统性使用皮质类固醇，除外低剂量稳定（定义为≤10mg/天的泼尼松龙或其他等效剂量）使用的皮质类固醇 28 在基线时对疑似或活动性全身感染进行系统治疗（与申办方讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组） 29 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者；筛选前12个月内需要住院治疗的有严重COVID-19病程史的患者 30 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性或＞正常值上限（ULN）；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测阴性或≤ULN，经研究者评估，受试者可以入选 31 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒现症感染患者 32 无法控制的血压，定义为基线时患者休息时收缩压＞180 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg（如果患者的初始测量值超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次测量。） 33 基线前6个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死 34 存在其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或既往或当前临床实验室检查结果，有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为可能使患者处于高风险的治疗并发症的病症 35 怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕（有生育能力的女性患者在开始研究治疗前28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实。） 36 存在对生物制品重度过敏史，或者已知对RC28-E注射液的任何成分、阿柏西普注射剂、研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应 37 在基线前3个月内参加涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的研究试验并使用其研究药物或器械 38 研究者认为不适合入选本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RC28-E注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:40 mg/mL，0.2 mL/支 用法用量:玻璃体腔给药，每次注射50 μL（相当于2.0 mg/眼） 用药时程:在整个研究阶段（基线至第48周），患者接受6到7次注射 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:EYLEA（Aflibercept Intravitreous Injection） 商品名称:艾力雅 剂型:注射液 规格:40 mg/mL，0.1 mL/支 用法用量:玻璃体腔给药，每次注射50μL（相当于2.0 mg/眼） 用药时程:在整个研究阶段（基线至第48周），患者共接受7次注射 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第48周，研究眼最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化均值。 48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线到第36至48周期间的BCVA平均改变 0-48周 有效性指标 2 第48周时，RC28-E组负荷期后能一直维持q12w给药频率的受试者比例 48周 有效性指标 3 RC28-E组中，第16和20周时无需从q12w转入q8w的受试者，其中多少比例的受试者能够一直维持q12w到第48周 0-48周 有效性指标 4 在第48周研究眼BCVA相对于基线改善≥15/10/5/0个字母的受试者比例 48周 有效性指标 5 在第16周时，疾病活动的受试者比例 16周 有效性指标 6 在第16, 20, 28, 32, 40, 44周需要接受q8w治疗的情况 0-48周 有效性指标 7 在第16，48周时研究眼黄斑中心区视网膜厚度（CST）相对于基线的变化均值 16周、48周 有效性指标 8 从基线到第36至48周期间研究眼CST的平均改变 0-48周 有效性指标 9 从基线到第36至48周期间研究眼CST的平均改变 0-48周 有效性指标 10 从基线到第12,48周CNV病变面积的变化情况 0-48周 有效性指标 11 眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度 0-48周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京爱尔英智眼科医院有限公司 | 谷威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 陆遥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 陈宜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 陈松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 石家庄市人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 河北医科大学第三医院 | 卞晓芸 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 14 | 沧州市中心医院 | 王志学 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 沈阳何氏眼科医院有限公司 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 夏丽坤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 沈阳市第四人民医院 | 徐丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 辽宁爱尔眼科医院有限公司 | 马利波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 21 | 潍坊医学院附属医院 | 邓爱军 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 22 | 潍坊眼科医院有限责任公司 | 高荣玉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 23 | 山东大学齐鲁医院 | 王红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 济南市第二人民医院 | 盛艳娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 山东中医药大学附属医院 | 陈美荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 山西省眼科医院 | 师燕芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 山西医科大学第一医院 | 王春芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 山西白求恩医院 | 段雅剑 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 开封市中心医院 | 穆红梅 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 32 | 河南大学淮河医院 | 赵博 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 33 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 34 | 兰州大学第二医院 | 陶明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 35 | 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 36 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 董竟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 37 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孙旭芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 39 | 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 40 | 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 41 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 曾琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 42 | 中南大学湘雅医院 | 熊思齐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 陈忠平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 44 | 南昌大学附属眼科医院 | 刘莉莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 45 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 46 | 南昌大学第二附属医院 | 谢琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 47 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 48 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 49 | 合肥市滨湖医院 | 江江 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 50 | 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 51 | 广州医科大学附属第三医院 | 王双勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 52 | 中山大学中山眼科中心 | 迟玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 53 | 中山大学附属第三医院 | 凌士奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 54 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 55 | 广西壮族自治区人民医院 | 崔凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 56 | 柳州市人民医院 | 万小波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 57 | 柳州市工人医院 | 招志毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 58 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 59 | 成都市第二人民医院 | 任辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 60 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 61 | 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 62 | 遵义医科大学附属医院 | 李红 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 63 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 孟晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 64 | 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 65 | 重庆市人民医院 | 易虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 66 | 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 67 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 刘新泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 68 | 上海爱尔眼科医院有限公司 | 樊华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 69 | 上海市东方医院 | 崔红平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 70 | 复旦大学附属中山医院 | 袁非 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 71 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 孙祖华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 72 | 瑞安市人民医院 | 吴亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 73 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈芝清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 74 | 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 75 | 丽水市人民医院 | 吴伯乐 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 76 | 宁波大学附属人民医院 | 张军涛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 77 | 新疆医科大学第一附属医院 | 易湘龙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 78 | 山东第一医科大学附属眼科研究所（山东省眼科研究所、山东第一医科大学附属青岛眼科医院） | 陈楠 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 79 | 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 80 | 长春中医药大学附属医院 | 夏清艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 81 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 82 | 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 83 | 广东省医学科学院·广东省人民医院 | 余洪华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 84 | 广州市第一人民医院 | 冷云霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 85 | 内蒙古包钢医院 | 辛向阳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 86 | 西安市第一医院 | 陆慧琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 432 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 25 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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