基本信息
| 登记号 | CTR20140865 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张馨文 | 首次公示信息日期 | 2014-12-30 |
| 申请人名称 | 天津泰普药品科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140865 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140864;CTR20140866 | ||
| 药物名称 | 帕拉米韦注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100536 | ||
| 适应症 | 轻中度流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 帕拉米韦注射液治疗轻中度甲、乙型流行性感冒多中心随机双盲安慰剂平行对照的有效性和安全性确证性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 帕拉米韦注射液治疗轻中度甲、乙型流行性感冒临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PW/1240M | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价帕拉米韦注射液治疗轻中度流行性感冒的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，＜65周岁，性别不限； 2 根据中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南—2011年》标准，经病原学快速检测（RAT）证实诊断为甲型或乙型流感患者； 3 患者腋下体温≥38℃； 4 发病时间≤48小时；（发病的定义：出现下列任何2个或2个以上症状：咳嗽、咽痛、鼻塞、肌痛或关节痛、头痛、寒战或疲劳、发热（腋下温度）≥38℃，即为发病。对于平素有慢性咽炎等疾病患者，以症状加重开始计时。） 5 以下7项流感症状中至少有2项ISS评分达到中度及中度以上（ISS评分2分或3分）：发热、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉或关节疼痛、疲劳、头痛； 6 自愿接受治疗并签署患者知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 重症流行性感冒患者； 2 入组前12个月内接种了流感疫苗； 3 本次发病以来，接受过神经氨酸酶抑制剂（帕拉米韦注射液、磷酸奥司他韦、扎那米韦等）、离子通道阻滞剂（金刚烷胺和金刚乙胺等）、核苷类药物（利巴韦林等）的患者； 4 血常规：WBC＞10×109/L或NEUT%＞80%，全身需要应用抗菌药物治疗的患者； 5 严重肝功能异常，ALT、AST＞2×ULN，TBIL＞1.5×ULN；肝硬化患者； 6 严重肾功能异常者，Cr＞1.5×ULN，Ccr[1]<50ml/min，GFR≤29ml/min/1.73 m2；由于任何原因需要行肾替代疗法的受试者； 7 严重心血管系统疾病：有充血性心力衰竭史、心功能分级III-IV、心梗、急性冠脉综合症、严重心律失常（心动过缓（心率＜40次/分），病窦综合征，心房颤动，阵发性室上性心动过速）、QTcF≥480ms； 8 目前需要治疗的慢性阻塞性肺疾病或其他慢性呼吸系统疾病； 9 目前接受治疗的中枢神经系统疾病；内分泌和代谢性疾病（a.正在接受治疗的甲状腺功能异常和/或肾上腺功能疾病；b.控制不佳的糖尿病：随机血糖≥10mmol/L）； 10 既往或现患的恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）； 11 入组前12个月进行器官移植或造血干细胞移植者，免疫功能抑制或正在使用免疫抑制剂的受试者； 12 既往或现在有精神疾病的患者； 13 对神经氨酸酶抑制剂或对乙酰氨基酚过敏的患者； 14 妊娠、哺乳、有意妊娠或判断为未使用足够的避孕措施； 15 入选前3个月内参与过其他药物临床试验者； 16 研究者判断为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦注射液 用法用量:注射液；规格15ml/150mg/支；300mg（2支），用0.9% 生理盐水配制成100ml，静脉滴注，一次给药，静注时间需在15分钟~60分钟。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦注射液模拟剂 用法用量:注射用水注射液；规格15ml/支；2支，用0.9% 生理盐水配制成100ml，静脉滴注，一次给药，静注时间需在15分钟~60分钟。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状持续的时间(定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间) 给药后第4±1天，如此时流感症状未缓解，则给药后第13±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状的总积分变化； 给药后第4±1天，如此时流感症状未缓解，则给药后第13±2天 有效性指标 2 体温恢复正常（＜37℃）的时间及不同时点体温恢复正常（＜37℃）的受试者比例； 给药后第4±1天，如此时流感症状未缓解，则给药后第13±2天 有效性指标 3 日常生活能力恢复的时间：IIWS评分法，对日常生活进行0~10评分，日常生活评分恢复至10分（完全能够执行日常活动）的时间； 给药后第4±1天，如此时流感症状未缓解，则给药后第13±2天 有效性指标 4 给药后病毒定量检测结果较基线的变化； 给药后第4±1天，如此时流感症状未缓解，则给药后第13±2天 有效性指标 5 流感并发症的发生率（中耳炎、鼻窦炎，支气管炎、肺炎等）。 给药后第4±1天，如此时流感症状未缓解，则给药后第13±2天 有效性指标 6 不良事件及不良反应发生率（流感并发症重点关注）； 整个试验观察期间 安全性指标 7 生命体征及心电图检查异常结果的发生率； 整个试验观察期间 安全性指标 8 其它有临床意义的异常实验室检查结果的发生率。 整个试验观察期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 朝阳医院 | 曹彬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津市人民医院 | 章学毓 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 张 捷 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 7 | 河北省人民医院 | 韩晓雯 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 8 | 安徽医科大学附属第二医院 | 陆友金 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 厦门大学附属中山医院 | 江兴堂 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 11 | 哈尔滨医科大学第二医院 | 卲玉霞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 12 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 刘进 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 刘书盈 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部北京医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 326 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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