基本信息
| 登记号 | CTR20140868 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张燕 | 首次公示信息日期 | 2014-12-30 |
| 申请人名称 | 山东绿叶制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140868 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 第1组 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 健康志愿者单次口服酒石酸艾格列汀片剂量递增的耐受性及药代动力学/药效学临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 单次给药剂量递增的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LY05007/CT-CHN-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张燕 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性； 次要目的：评估健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的药代动力学/药效学特征以及进食对酒石酸艾格列汀片药代动力学/药效学参数的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～45岁（含18岁和45岁）的健康志愿者，且每组中单一性别比例均不少于1/3 2 体重不低于50 kg，体重指数在19～26 kg/m2（含19 kg/m2和26kg/m2）之间 3 试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血、尿、大便常规及隐血，血生化，尿药筛查，烟碱筛查、凝血功能、输血前8项，心电图，X-ray胸片检测）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义 4 生育期女性受试者给药前的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月 5 自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对药物过敏或具有临床意义的过敏史者 2 肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统（特别是胰腺炎病史者）、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病病史，或具有血液疾病、肿瘤、精神疾病、心血管疾病等病史者（肝脏疾病者，包含具有携带肝炎病毒者） 3 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术等除外） 4 糖尿病家族史者 5 试验前空腹血糖（FPG）血糖≤3.60mmol/L或≥6.10mmol/L者 6 低血糖病史者 7 有滥用药物史，或尿筛查结果呈阳性者 8 给药前 2周内服用过处方药或中药者，1周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素者（由研究者判断是否入组） 9 给药前3个月内参与其他临床试验者 10 给药前 3个月内献过血，或者1个月内进行献血液中部分成分者 11 长期饮酒或无法在临床试验期间禁酒者 12 嗜烟者或试验期间不能禁烟者 13 有晕针或晕血史者 14 在控制膳食期间摄取咖啡因、西柚汁、饮酒或吸烟者 15 有特殊的饮食习惯或无法进食医院提供的膳食者 16 无法完全消化高脂肪、高热量食物者（仅限于10mg剂量组的受试者） 17 经期、妊娠或哺乳、或计划在研究期间怀孕的女性受试者 18 因实验室检查结果或其他原因，研究者认为不适合参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:第1组 用法用量:片剂；规格2.5 mg，空腹口服，一日一次，每次2.5mg，用药时程：给药一天，爬坡试验起始剂量组 2 中文通用名:第2组 用法用量:片剂；规格5 mg，空腹口服，一日一次，每次5mg，用药时程：给药一天， 5mg剂量组 3 中文通用名:第3组 用法用量:第I周期，片剂；规格5 mg，空腹口服，一日一次，每次10mg（2片），用药时程：给药一天，10mg剂量组。 第II周期，片剂；规格5mg；餐后口服给药，一日一次，每次10mg，用药时程：给药一天，10mg剂量组 4 中文通用名:第4组 用法用量:片剂；规格5 mg，空腹口服，一日一次，每次20mg（4片），用药时程：给药一天，20mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:第1组的安慰剂组 用法用量:模拟片剂；空腹口服，一日一次，每次2.5mg，用药时程：给药一天，爬坡试验起始剂量组的安慰剂组 2 中文通用名:第2组的安慰剂组 用法用量:模拟片剂；空腹口服，一日一次，每次5mg，用药时程：给药一天，5mg剂量组的安慰剂组 3 中文通用名:第3组的安慰剂组 用法用量:第I周期，模拟片剂；空腹口服，一日一次，每次10mg，用药时程：给药一天，10mg剂量组剂的安慰剂组。 第II周期，片剂；餐后口服给药，一日一次，每次10mg，用药时程：给药一天，10mg剂量组的安慰剂组。 4 中文通用名:第4组的安慰剂组 用法用量:模拟片剂；空腹口服，一日一次，每次20mg，用药时程：给药一天，20mg剂量组的安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性 120小时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的药代动力学/药效学特征以及进食对酒石酸艾格列汀片药代动力学/药效学参数的影响 120小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 欧宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2014-11-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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