基本信息
| 登记号 | CTR20140869 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛纪龙 | 首次公示信息日期 | 2014-12-30 |
| 申请人名称 | 合肥信风科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140869 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140658; | ||
| 药物名称 | 盐酸奈必洛尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验 | ||
| 试验方案编号 | A141003.CSP.F.01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为轻、中度原发性高血压患者 2 90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg 3 年龄18-70岁，性别不限 4 体重指数（BMI）≤30Kg/m2 5 自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者 2 各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压 3 入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术 4 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病 5 严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压 6 不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者 7 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后 8 急性肾小球肾炎 9 视网膜出血/渗出或青光眼 10 未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕 11 患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者 12 有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限 13 自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者 14 精神、神经障碍，不能表达意志者 15 酗酒或吸毒者 16 试验期间可能需要进行择期手术的患者 17 已知对研究用药物过敏者 18 不能停止正在服用的降压药物者 19 在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者 20 妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性 21 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者 22 研究者认为不宜参加本临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奈必洛尔片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片、英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets、商品名：康忻 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值 给药后12周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后各访视点（2周、4周、8周）平均坐位袖带舒张压较基线值的差值及变化率 给药后2周、4周、8周 有效性指标+安全性指标 2 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）的有效率 给药后2周、4周、8周、12周 有效性指标+安全性指标 3 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）平均坐位收缩压较基线值的差值及变化率 给药后2周、4周、8周、12周 有效性指标+安全性指标 4 治疗12周后动态血压的24h平均值及变化率、治疗12周后白天和夜间平均舒张压、收缩压较基线值的差值及变化率、治疗12周后受试者24小时动态血压的T/P（谷/峰）值 给药后12周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 陈韵岱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹乾 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 胡桃红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 河北省人民医院 | 王秀萍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 7 | 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 刘亚林 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 内蒙古医科大学附属医院 | 曹中朝 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 11 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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