基本信息
| 登记号 | CTR20140843 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王伟 | 首次公示信息日期 | 2015-01-26 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140843 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BMS-188667 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性III型或IV型狼疮性肾炎 | ||
| 试验专业题目 | 活动性III/IV型狼疮性肾炎受试者中评估应用BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 狼疮性肾炎受试者评估BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | IM101-291 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在狼疮性肾小球肾炎受试者中，于MMF和糖皮质激素治疗基础上，比较应用阿巴西普或安慰剂治疗第365天达到完全肾脏反应（CR）的受试者比例
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 SLE（定义为符合美国风湿病学会系统性红斑狼疮11项分类标准中的至少4项，序贯存在或同时存在都可）。在研究入组时不必存在这4项标准的临床表现 2 筛选时尿蛋白肌酐比（UPCR） ≥ 1 3 筛选访视前12个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III （C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd） 4 筛选3个月内有活动性疾病证据，基于以下至少一项：i）肾脏病恶化 ii） 筛选时UPCR≥ 3 iii）尿沉渣检查为活动性改变，定义为符合以下至少一项： ≥ 5个红细胞（RBC）/高倍视野（hpf） ≥ 5个白细胞（WBC）/hpf ？ 存在细胞管型 iv）筛选访视前3个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III（C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd） 5 血清肌酐≤ 3 mg/dL （即≤ 265 μmol/L）。对于不符合此标准但是符合所有其他入选和排除标准的受试者，可在初次筛选2周内重新筛选一次血清肌酐。 6 长期扩展期的入选标准 a）签署了知情同意书 b） 完成了104周双盲治疗且在第701天达到完全或部分肾脏应答的受试者（根据第701天或722天的实验时结果） | ||
| 排除标准 | 1 患有药物诱导性SLE而不是特发性SLE的受试者。 2 受试者的主要诊断除了SLE以外，还有自身免疫性疾病[例如：类风湿关节炎（RA）、多发性硬化（MS）] 3 研究者认为现有严重的、进展的或无法控制的、与SLE无关的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病或其他并存医疗状况可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险。 4 活动性中枢神经系统狼疮(BILAG A或B)，除外疲劳和轻度的稳定存在的认知障碍 (对于不存在提示活动性中枢神经系统疾病临床表现的受试者，在筛选时不需应用脑MRI或其他影像学检查排除中枢神经系统疾病)。 5 诊断为终末期肾脏疾病的受试者。 6 存在持续性的与狼疮无关的脓尿或血尿的受试者（例如：出血性膀炎）。 7 受试者存在提示显著的、不可逆肾功能减退的肾小管间质性改变。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-188667 用法用量:注射用阿巴西普；规格250mg/瓶；每瓶15ml;静脉输注，第1天/15天/29天和57天按照30mg/kg体重计算药物剂量，溶解于250ml生理盐水给患者静脉输注一小时，后每28天按照10mg/kg体重计算药物剂量，溶解于100ml生理盐水给患者静脉输注30分钟。用药时程：连续给药共计104个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 2 中文通用名:MMF（吗替麦考酚酯）胶囊 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天二次，每次500mg，一周后剂量增加至1.5-2.0g/天。用药时程：连续持续给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液） 用法用量:0.9%氯化钠注射液；规格500ml/瓶；静脉输注，第1天/15天/29天和57天按照250ml生理盐水给患者静脉输注一小时，后每28天按照100ml生理盐水给患者静脉输注30分钟。用药时程：连续给药共计104个周期（或连续给药直至疾病进展 或发生不可接受的毒性）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性终点是第365天达到狼疮性肾小球肾炎（在主要目的项下定义）完全肾脏反应的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第365天，达到完全肾脏反应、部分肾脏反应和未反应结局的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天 有效性指标+安全性指标 2 第729天，达到狼疮性肾小球肾炎的完全肾脏反应的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天 有效性指标+安全性指标 3 第729天，达到完全肾脏反应、部分肾脏反应和未反应结局的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天 有效性指标+安全性指标 4 双盲阶段中首次达到完全肾脏反应的时间。 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 5 双盲阶段中首次达到部分肾脏反应的时间。 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 6 评估双盲阶段内随时间进行的符合PR和CR的单个项目标准的受试者比例（UPCR<0.5，UPCR降低50%和达目标值；eGFR正常或不低于基线85%；糖皮质激素剂量为：不大于10 mg/天的泼尼松或相当剂量的泼尼松等效物） 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 7 双盲阶段中随时间进行的BILAG 2004测定的疾病活动性较基线平均改变。双盲阶段中，持续改变至较低反应水平的受试者时间和比例，即CR至PR或NR，PR至NR（持续反应定义为连续2次访视时都存在反应）。双盲阶段中，达到CR或PR后首次发生狼疮治疗失败的时间和发生总体狼疮治疗失败的受试者比例。双盲阶段中，达到CR或PR后首次发生整体治疗失败的时间和发生总体狼疮治疗失败的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 8 安全性终点 双盲阶段将对以下安全性终点进行评价：所有不良事件（AEs/SAEs）关注的不良事件（感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病和输液反应） 生命体征 实验室检查异常 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 9 免疫原性终点 双盲阶段中，随时间出现阿巴西普诱导抗体应答的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 10 药代动力学终点 Cmin（μg/mL）：按研究日制表总结第1、15、29、57、85、113、169、281、337天静脉给药之前的阿巴西普血清谷浓度。 Cmax（μg/mL）：获得并制表总结受试者IV给药活性阿巴西普后观察到的最大血清浓度（第1天给药后1小时和第337天给药后30分钟）。AUC（TAU）（gh/mL）：第337天至第365天之间1个给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积。 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 11 其他终点包括可溶性炎症介质（细胞因子、炎症趋化因子和可溶性受体）、ANA、抗dsDNA抗体、其他自身抗体以及补体水平正常化（即C3和C4）、淋巴细胞表型和选择性基因表达（RNA）。 也将总结主要有效性终点和其他有效性终点中的单项指标。 使用阿巴西普/安慰剂第1天/第15天/第29天/第57天/第85天/剂第113天/第169天/第281天/第337天给药前 有效性指标+安全性指标 12 比较肾病水平受试者在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗1年后第365天狼疮性肾小球肾炎（参见章节5.4.1.1的定义）出现完全肾脏应答（CR）的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天 有效性指标 13 比较肾病水平受试者在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗1年后第365天时UPCR相对于基线的平均变化值。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天 有效性指标 14 比较总研究人群在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗1年后第365天时UPCR相对于基线的平均变化值。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第365天 有效性指标 15 比较肾病水平受试者在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗2年后第729天狼疮性肾小球肾炎（参见章节5.4.1.1的定义）出现完全肾脏应答（CR）的比例。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天 有效性指标 16 比较总研究人群中在MMF和皮质激素背景下接受阿巴西普或安慰剂治疗2年后第729天狼疮肾小球肾炎（参见章节5.4.1.1的定义）出现完全肾脏应答（CR）的受试者比例。 使用阿巴西普/安慰剂治疗第729天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院 | 孙铸兴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 钱家麒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈楠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 丁小强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 陈适 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 于峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 余学清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 第四军医大学第一附属医院 | 吴振彪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱萍 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 10 | 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 陶冶 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 12 | 南昌大学第二附属医院 | 涂卫平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 13 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 陈建 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 14 | 北京中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 17 | 浙江大学附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 18 | 海南省人民医院 | 詹峰 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 19 | Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi) | Malvar, Ana | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 20 | Hospital Italiano | Sabelli, Mirtha | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| 21 | Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A. | Saurit, Veronica | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| 22 | Princess Alexandra Hospital | Campbell, Scott | 澳大利亚 | Queensland | Wolloongabba |
| 23 | Sir Charles Gairdner Hospital | Chakera, Aron | 澳大利亚 | Wa | Nedlands |
| 24 | Royal Melbourne Hospital | Nicholls, Kathleen | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| 25 | Hospital Sao Lucas | Keiserman, Mauro | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| 26 | Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte | Neiva, Claudia | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 27 | Real E Benemerita Associacao Portuguesa De Beneficencia-Hsj | Noronha, Irene De Lourdes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 28 | Centro De Pesquisa Clinica | Ranza, Roberto | 巴西 | Minas Gerais | Uberlandia |
| 29 | Hospital Santa Isabel | Santiago, Mittermayer | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 30 | Instituto Paulista De Reumatologia - Unifesp | Sato, Emilia | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 31 | Centro Mineiro De Pesquisa | Scotton, Antonio | 巴西 | Minas Gerais | Juiz De Fora |
| 32 | Credit Valley Rheumatology | Chow, Andrew | 加拿大 | On | Mississauga |
| 33 | Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica De Chile | BURGOS, PAULA | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 34 | Estudios Clinicos V Region Ltda. CINVEC | Jimenez, Renato | 智利 | VALPARAISO | Vina Del Mar |
| 35 | Hospital Dr. Sotero Del Rio | Radrigan, Francisco | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 36 | Hospital Clinico de la Universidad De Chile | Soto, Lilian | 智利 | Santiago | Independencia |
| 37 | Clinica De La Costao | AROCA MARTINEZ, GUSTAVO | 哥伦比亚 | BARRANQUILLA | BARRANQUILLA |
| 38 | Hospital Universitario San Ignacio | Fernandez, Daniel | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 39 | Circaribe S.A.S | Forero Illera, Elias Gonzalo | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 40 | Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips | GONZALEZ ROMERO, ANDRES ALFONSO | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 41 | Servimed E.U | Otero Escalanta, William | 哥伦比亚 | Bucaramanga | Bucaramanga |
| 42 | Hospital Pablo Tobon Uribe | PINTO PE？ARANDA, LUIS FERNANDO | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 43 | Revmatologicky ustav | Zavada, Jakub | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| 44 | The Univ Of Hong Kong Queen Mary Hosp Dept Of Med | Chan, Tak-Mao | 中国 | 香港 | 香港 |
| 45 | Queen Mary Hospital | Mok, Mo-Yin | 中国 | 香港 | 香港 |
| 46 | Sterling Hospital | Dalal, Sonal Sanjiv | 印度 | Gujrat | Gujrat |
| 47 | Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University | Das, Siddharth | 印度 | Lucknow- | Lucknow- |
| 48 | Medanta Inst. Of Digst. & Hepato. Sci. | Gupta, Rajiva | 印度 | Gurgaon | Gurgaon |
| 49 | Gurunanak Care hospital | Kadel, Jugal Kishore | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| 50 | All India Institute Of Medical Sciences | Kumar, Uma | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 51 | Sanjay Gandhi Postgraduate Institute Of Medical Sciences | Lawrence, Able | 印度 | Lucknow | Lucknow |
| 52 | Seth G.S. Medical College & Kem Hospital | Rajadhyaksha, Anjali | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 53 | Nizams Institute Of Medical Sciences | Rajasekhar, Liza | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| 54 | P.D. Hinduja National Hospital | Samant, Rohini | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 55 | Shobha, Vineeta | Shobha, Vinita | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 56 | Health And Research Centre | Thomas, Mathew | 印度 | TRIVANDRUM | TRIVANDRUM |
| 57 | Veeravalli , Sarath | Veeravalli, Sarath | 印度 | Andhra Pradesh | Secunderabad |
| 58 | Rambam Medical Center | Lorber, Margalit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 59 | Bnai Zion Medical Center | Rosner, Itzhak | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 60 | Azienda Ospedaliera Di Padova | Doria, Andrea | 意大利 | Padova | Padova |
| 61 | Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Moroni, Gabriella | 意大利 | Milano | Milano |
| 62 | Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova - Reggio Emilia | Salvarani, Carlo | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 63 | A.O. Spedali Civili - Brescia | Tincani, Angela | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 64 | Nagoya University Hospital | Maruyama, Shoichi | 日本 | AICHI | Nagoya-shi |
| 65 | Chiba University Hospital | Ikeda, Kei | 日本 | CHIBA | Chiba-shi |
| 66 | National Hospital Organization Kyushu Med Ctr | Miyamura, Tomoya | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| 67 | University Of Occupational And Environmental Health Hospital | Saito, Kazuyoshi | 日本 | FUKUOKA | Kitakyushu-shi |
| 68 | Gunma University Hospital | Hiromura, Keiju | 日本 | GUNMA | Maebashi-shi |
| 69 | Sapporo City General Hospital | Mukai, Masaya | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| 70 | Kanazawa University Hospital | Kawano, Mitsuhiro | 日本 | ISHIKAWA | Kanazawa-shi |
| 71 | Kagawa University Hospital | Dobashi, Hiroaki | 日本 | Kagawa | Kita-gun |
| 72 | Yokohama City University Hospital | Ishigatsubo, Yoshiaki | 日本 | KANAGAWA | Yokohama-shi |
| 73 | Tohoku University Hospital | Ishii, Tomonori | 日本 | Miyagi | Sendai |
| 74 | Nagasaki University Hospital | Kawakami, Atsushi | 日本 | NAGASAKI | Nagasaki-shi |
| 75 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Narita, Ichiei | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| 76 | Okayama University Hospital | Sada, Kenei | 日本 | OKAYAMA | Okayama-shi |
| 77 | Sakai City Hospital | Katada, Yoshinori | 日本 | Osaka | Sakai |
| 78 | Kitano Hospital | Muso, Eri | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 79 | National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Saeki, Yukihiko | 日本 | Osaka | Kawachinagano-shi |
| 80 | Osaka Medical College Hospital | Takeuchi, Tohru | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| 81 | Hokkaido University Hospital | Atsumi, Tatsuya | 日本 | Sapporo | Kita-ku |
| 82 | Jichi Medical University Hospital | Nagashima, Takao | 日本 | TOCHIGI | Shimotsuke-shi |
| 83 | Keio University Hospital | Hanaoka, Hironari | 日本 | Tokyo | Shinjyuuku-ku |
| 84 | Toho University Omori Medical Center | Hasunuma, Tomoko | 日本 | Tokyo | Ota-ku |
| 85 | Nippon Medical School Hospital | Itoh, Yasuhiko | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 86 | Tokyo Medical & Dental University Hospital Faculty Of Med. | Kohsaka, Hitoshi | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 87 | Kyorin University Hospital | Komagata, Yoshinori | 日本 | Tokyo | Mitaka-shi |
| 88 | Tokyo Metropolitan Tama Medical Center | Sugii, Shoji | 日本 | Tokyo | Fuchu |
| 89 | National Center for Global Health and Medicine | Takahashi, Yuko | 日本 | Tokyo | Shinjyuuku-ku |
| 90 | St. Luke'S International Hospital | Yamaguchi, Kenichi | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 91 | The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital | Cho, Chul-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 92 | Kyungpook National University Hospital | Kang, Young Mo | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 93 | Seoul National University Hospital | Song, Yeong Wook | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 94 | Hanyang University Seoul Hospital | Yoo, Dae Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 95 | Centro Integral En Reumatologia Sa De Cv | Avila-Armengol, Hilario | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara, Jalisco |
| 96 | Centro Medico De Las Americas | Covarrubias Cobos, Jose Arturo | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| 97 | Centro Potosino de Inv Clinica | Dimas, Victor | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| 98 | Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C. | Irazoque, Fedra | 墨西哥 | Distrito Fededral | Mexico City |
| 99 | Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z. | Romero-Diaz, Juanita | 墨西哥 | Distrito Fededral | Distrito Federal |
| 100 | Hospital Nacional Cayetano Heredia | Calvo, Armando | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 101 | Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac | Leon, Manuel | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 102 | Pavia Research Center, LLC | Quesada-Suarez, Luis | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| 103 | Fundacion De Investigacion | Rodriguez-Navedo, Yerania | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| 104 | Comisia Ntl De Etica Pentru Studiul Clin. Al Medicamentului | Ianuli Arvunescu, Mihaela | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 105 | Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon | Covic, Adrian | 罗马尼亚 | IASI | IASI |
| 106 | Spital Clinic Colentina | Ionescu, Razvan | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 107 | Cluj Emergency County Clinical Hospital | Rednic, Simona | 罗马尼亚 | Cluj-napoca | Cluj-napoca |
| 108 | Clinical Hospital | Udrea, Gabriela | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 109 | Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov | Kamalova, Rimma | 俄罗斯 | Bashkortostan | Ufa |
| 110 | Yaroslaval Regional Clinical Hospital | Marasaev, Viatcheslav | 俄罗斯 | Yaroslaval | Yaroslaval |
| 111 | SIH | Marusenko, Irina | 俄罗斯 | Petrozavodsk | Petrozavodsk |
| 112 | Scientific Research Insit Of Cardiology Named After Almazov | Maslyanskiy, Alexey | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 113 | Institute Of Rheumatology Of Rams | Stanislav, Marina | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 114 | Hospital Universitario 12 De Octubre | Carreira, Patricia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 115 | Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon | Lopez-Longo, Francisco Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 116 | Taichung Veterans General Hospital | Chen, Der-Yuan | 中国 | Taiwan | Taichung |
| 117 | Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung | Cheng, Tien-Tsai | 中国 | Taiwan | Kaohsiung |
| 118 | National Taiwan University Hospital | Hsu, Ping-Ning | 中国 | Taiwan | Taipei |
| 119 | Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital | Lai, Ning-Sheng | 中国 | Taiwan | Chia Yi |
| 120 | China Medical University Hospital | Lan, Joung-Liang | 中国 | Taiwan | Taichung |
| 121 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Luo, Shue-Fen | 中国 | Taiwan | Taoyuan |
| 122 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Tsai, Wen-Chan | 中国 | Taiwan | Kaohsiung |
| 123 | Pamukkale Universitesi Egitim Uygulama Ve Arastirma Hast. | Cobankara, Veli | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| 124 | Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Terzioglu, Ender | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| 125 | University Of Alabama At Birmingham (Uab) | Chatham, W. Winn | 美国 | AL | Birmingham |
| 126 | St. Jude Hos Yorba Linda St Joseph | Chabra, Sanjay | 美国 | CA | Fullerton |
| 127 | Loma Linda University Adventist Health Sciences Center | Katsaros, Emmanuel | 美国 | CA | Loma Linda |
| 128 | Apex Research Of Riverside | Lee, Joseph J.C | 美国 | CA | Riverside |
| 129 | Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc. | Neal, Nathaniel | 美国 | CA | Long Beach |
| 130 | East Bay Rheumatology Medical Group, Inc. | Neuwelt, Michael | 美国 | CA | San Leandro |
| 131 | Wallace Rheumatic Study Center | Wallace, Daniel | 美国 | CA | Los Angeles |
| 132 | Yale University | Luciano, Randy | 美国 | CT | New Haven |
| 133 | University Of Connecticut Health Center | Rothfield, Naomi | 美国 | CT | Farmington |
| 134 | University Of Miami Miller School Of Medicine | Carpintero Ramirez, Maria | 美国 | FL | Coral Gables |
| 135 | University Of Florida | Sobel, Eric | 美国 | FL | Jacksonville |
| 136 | Integral Rheumatology & Immunology Specialists | Valenzuela, Guillermo | 美国 | FL | Plantation |
| 137 | Emory University | Lim, Sung | 美国 | GA | Atlanta |
| 138 | Georgia Regents University | Oliver, Alyce | 美国 | GA | Augusta |
| 139 | Rush University Medical Center | Jolly, Meenakshi | 美国 | IL | Chicago |
| 140 | Tulane University School Of Medicine | Kleinpeter, Myra | 美国 | LA | New Orleans |
| 141 | Ochsner Clinic Foundation | Lindsey, Stephen | 美国 | LA | Baton Rouge |
| 142 | Brigham & Women'S Hospital | Massarotti, Elena | 美国 | MA | Boston |
| 143 | Mayo Clinic Rochester | Fervenza, Fernando | 美国 | MN | Rochester |
| 144 | University Of Mississippi Medical Center | Majithia, Vikas | 美国 | MS | Jackson |
| 145 | Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC | Shanahan, Joseph | 美国 | NC | Raleigh |
| 146 | Cooper University Hospital | Cronin, Patrick | 美国 | NJ | Camden |
| 147 | Suny Downstate Medical Center | Dvorkina, Olga | 美国 | NY | Brooklyn |
| 148 | Hospital For Special Surgery | Kirou, Kyriakos | 美国 | NY | New York |
| 149 | The Feinstein Institute For Medical Research | Mackay, Meggan | 美国 | NY | Manhasset |
| 150 | Paramount Medical Research & Consulting, Llc | Diab, Isam A | 美国 | OH | Middleburg Heights |
| 151 | East Penn Rheumatology Associates, P.C. | Samuels, Allen | 美国 | PA | Bethlehem |
| 152 | Northshore Lij Health System | Furie, Richard | 美国 | Great Neck | Great Neck |
| 153 | University Of Virginia | Kalantari, Kambiz | 美国 | VA | Charlottesville |
| 154 | Ut Southwestern Medical Center | Karp, David | 美国 | TX | Dallas |
| 155 | Rheumatology Consultants Pllc | Warrick, Jay | 美国 | TN | Knoxville |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 53 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-19； 国际：2013-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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