基本信息
| 登记号 | CTR20230813 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 聂欣 | 首次公示信息日期 | 2023-03-20 |
| 申请人名称 | 普方生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230813 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用PRO1184 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项研究PRO1184用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | PRO1184在实体瘤患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO1184-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 聂欣 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101、102单元 | 联系人邮编 | 215100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价PRO1184在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定PRO1184在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。 次要目的是评估PRO1184的抗肿瘤活性；评估PRO1184的药代动力学（PK）特征。 探索性目的是评估PRO1184的潜在免疫原性；评估与PRO1184应答、毒性、PK/药效学和耐药性相关的探索性生物标记物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤。患者既往必须接受过所有已知能带来临床获益的疗法（除非不适合或拒绝接受治疗或在该地区无法获得治疗）。 2 所有患者均应同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检样本）。 3 入组第2部分队列2、3和5的患者必须有证据表明，经申办方指定的中心实验室通过IHC检测，其肿瘤相关样本（存档或新鲜样本）中FRα表达阳性 4 年龄≥18岁。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。 6 在基线时有可测量病灶。 7 患者在筛选期前2周内不得接受针对血小板、中性粒细胞或血红蛋白降低的支持性治疗。 8 根据CTCAE第5.0版，与既往抗癌放疗、全身性治疗或手术操作相关的所有毒性必 须恢复至基线或≤1级，但脱发、2级周围神经病变、放疗或手术引起的稳定慢性变 化、可通过激素替代疗法纠正的检查点抑制剂治疗引起的内分泌相关毒性以及符合 入组资格要求的2级实验室检查异常除外。 9 患者必须提供书面知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。 2 已知患有活动性中枢神经系统转移。 3 癌性脑膜炎。 4 首次给药前2周内存在≥3级（根据NCI CTCAE第5.0版确认）且无法控制的病毒、细菌或真菌感染。 5 患有无法控制的糖尿病。 6 乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。患有活动性丙型肝炎。 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。 8 首次给药前6个月内发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭。 9 既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎，当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。 10 若既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（小分子药物）或4周（抗体疗法）的洗脱期。 11 仅在剂量递增阶段：给药前14天内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。 12 首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。 13 具有生育能力的女性患者，除非满足下列条件： a 在PRO1184首次给药前7天内，血清妊娠检查必须呈阴性（最低灵敏度为25 mIU/mL，或单位量与之相当的β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]检查）。具有假阳性结果且有书面证明表明未怀孕的患者有资格参加研究。 b 必须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少2个月内无怀孕意向。 c 必须同意从知情同意开始直至研究药物末次给药后2个月内不进行哺乳或捐献卵子。 d 如果患者从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少2个月内进行可能导致怀孕的性行为，则必须持续使用2种高效避孕措施。 14 具有生育能力的男性患者，除非满足下列条件： a 必须同意从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少4个月内不捐献精子。 b 如果患者从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少4个月内与具有生育能力的伴侣进行可能导致对方怀孕的性行为，则必须持续使用2种高效避孕措施。 c 如果患者从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少4个月内与孕期或哺乳期伴侣进行性行为，则必须持续使用2种避孕措施中的1种。 15 当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病，包括目前需要使用全身性 免疫抑制剂治疗。 16 已知对PRO1184药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。 17 预期寿命＜12周 18 存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。 19 基线QTcF＞480 ms的患者。 20 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂抗体药物偶联物治疗。 21 患者在过去3个月内因胃肠道梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠道梗阻 的影像学证据。当前需要肠外营养的患者的入组必须与研究医学监查员讨论，以确 定其入组资格。 22 需要频繁接受穿刺（比大约每4周一次更频繁）进行对症治疗的腹水患者。有留置 腹膜透析导管的患者的入组必须与医学监查员讨论，以确定其入组资格。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用PRO1184 英文通用名:PRO1184 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。复溶后的PRO1184产品的标示浓度为20 mg/mL。复溶后应进一步稀释至总体100ml体积的液体进行IV给药。给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过250 mL/h。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用PRO1184 英文通用名:PRO1184 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。复溶后的PRO1184产品的标示浓度为40 mg/mL。复溶后应进一步稀释至总体100ml体积的液体进行IV给药。给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过250 mL/h。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版确定的不良事件类型、发生率、严重程度、严重性以及相关性 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 安全性指标 2 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 安全性指标 3 剂量限制性毒性的发生率 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST第1.1版（Eisenhauer，2009年），评价除胸膜间皮瘤外所有类型肿瘤的最佳缓解；胸膜间皮瘤的最佳缓解将使用mRECIST第1.1版（Armato，2018年）进行评价 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标 2 客观缓解率 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标 3 疾病控制率 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标 4 无进展生存期 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标 5 客观缓解持续时间 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标 6 PRO1184相关分析物的PK参数 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | Mary Crowley Cancer Research | Orr, Douglas | 美国 | Texas | Dallas |
| 3 | START Mountain Region | Call, Justin | 美国 | Utah | West Valley |
| 4 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Hamilton, Erika | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 5 | St.Joe's/Providence Medical Foundation | Anderson, Ian | 美国 | California | Santa Rosa |
| 6 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | Karmanos Cancer Institute | Winer，Ira | 美国 | Michigan | Detroit |
| 13 | University of Oklahoma - Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center | Richardson，Debra | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 14 | Massachusetts General Hospital | Yeku，Oladapo | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 15 | Dana-Farber Cancer Institute | Lee，Elizabeth | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 16 | University of California San Diego - Moores Cancer Center | Patel，Sandip | 美国 | California | La Jolla |
| 17 | University of California Los Angeles (UCLA) Health | Konecny，Gottfried | 美国 | California | Los Angeles |
| 18 | KUMC (The University of Kansas Medical Center) | Zhang，Jun | 美国 | Kansas | Fairway |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 134 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-05； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-16； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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