基本信息
| 登记号 | CTR20230817 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王洁 | 首次公示信息日期 | 2023-03-22 |
| 申请人名称 | ASTRAZENECA AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230817 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DS-1062a 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 一项比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球III期研究（D926NC00001；AVANZAR） | ||
| 试验通俗题目 | 抗体-药物偶联物与免疫治疗联合铂类化疗治疗IV期非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验方案编号 | D926NC00001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Dato-DXd和度伐利尤单抗和卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为肿瘤组织无驱动基因改变（包括EGFR敏感突变、ALK和ROS1重排）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时受试者的年龄须≥18岁。 2 组织学或细胞学上确诊NSCLC： (a) 随机分组时患有不适合手术切除或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期，或IV期NSCLC疾病，且既往未接受过针对IIIB、IIIC或IV期转移性NSCLC的一线化疗或其他全身治疗。 (b) 肿瘤组织无EGFR敏感突变（如外显子19缺失或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。 (c) 无明确记录的NTRK、BRAF、RET、MET或具有当地批准且可用的一线靶向治疗的任何其他驱动基因。 注：肿瘤携带KRAS突变的受试者允许入组本研究。 3 ECOG PS为0或1。 4 提供在签署知情同意书前收集的FFPE肿瘤样本。 5 至少存在1处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶（TL），要求该病灶在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。 6 随机化前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。 7 预期存活时间≥12周。 8 男性和/或女性。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。 9 生育对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性，其妊娠试验（血清）结果应为阴性。 10 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响受试者对于研究方案依从性的疾病证据或有同种异体器官移植史。 2 其他原发性恶性肿瘤病史。 3 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型。 4 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发或白癜风除外），尚未改善至≤1级或基线水平。 5 活动性或既往有记录的自身免疫疾病、结缔组织或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结节病（肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）、自身免疫性非感染性肺炎和自身免疫性心肌炎。 6 具有临床意义的角膜疾病。 7 患有已知活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。 8 需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）。 9 已知存在控制不佳的HIV感染。 10 已知患有活动性结核感染。 11 未能控制或显著的心脏疾病。 12 有需要类固醇激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。 13 并发肺部疾病引起的临床重度肺功能损害。 14 在研究干预治疗首次给药前14天内，正在或曾经使用免疫抑制药物。 15 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。 16 合并任何抗肿瘤治疗。 17 在随机化前的最后4周内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。 18 已知对研究干预治疗药品或任何上述产品辅料（包括但不限于聚山梨酯80）或其他mAb过敏的受试者。 19 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。 20 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。 21 目前已妊娠（经妊娠试验阳性证实）、哺乳或计划妊娠。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-1062a 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg (20 mg/mL) 用法用量:静脉输注，6.0 mg/kg 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 2 中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab injection 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:500 mg (50 mg/mL) 用法用量:静脉输注，1120 mg 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射用浓缩液 规格:10ml:50mg 用法用量:静脉输注，AUC 5mg/ml/min 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射用浓缩液 规格:100 mg (25 mg/mL) 用法用量:帕博利珠单抗，L-组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水 200 mg; Q3W 用药时程:每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射用浓缩液 注射用浓缩液用冻干粉 规格:25 mg/mL 20 mL 用法用量:培美曲塞二钠，甘露醇，盐酸，氢氧化钠 静脉输注,500 mg/m2; 用药时程:每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射用浓缩液 规格:10ml:50mg 用法用量:顺式-1,1-环丁烷二羟酸二胺铂，依地酸二钠，注射用水静脉输注,AUC = 5或6 mg/mL/分 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Ciplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射用浓缩液 规格:6ml:30mg 用法用量:顺铂，氯化钠，聚乙二醇400 静脉输注,75 mg/m2; 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclititaxel Injection 商品名称:康铭诺 剂型:注射用浓缩液 规格:5ml:30mg 用法用量:紫杉醇，聚氧乙烯（35)蓖麻油，无水乙醇及无水枸橼酸 静脉输注,200 mg/m2; 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过BICR评估TROP2生物标志物阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 2 通过评估TROP2生物标志物阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过BICR评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性（ITT人群） 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 2 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性（ITT人群） 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 3 通过BICR评估TROP2生物标志物阴性的局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 4 通过评估TROP2生物标志物阴性的局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 5 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的ORR证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 6 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的DoR证明Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 7 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS（根据研究者评估）证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 8 评估Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗组与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗组受试者报告的NSCLC肺部症状 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 安全性指标 9 评估Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗组与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗组受试者报告的身体机能 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 安全性指标 10 评估Dato-DXd与度伐利尤单抗和卡铂联合用药时的PK 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标+安全性指标 11 研究Dato-DXd与度伐利尤单抗和卡铂联合用药时的免疫原性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 12 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS2证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 13 在局部晚期或转移性NSCLC受试者中评估Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的安全性和耐受性。 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 云南省第一人民医院 | 寿涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖可 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 7 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 8 | 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 天津肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 15 | 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 18 | 南方医科大学中西医结合医院 | 李荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 四川省人民医院 | 王晓珊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) | 徐智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 中山大学附属第七医院 | 孙贤 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 北京中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 30 | 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | Krankenhaus Nord-Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 奥地利 | Wien | Wien |
| 32 | Universitaetsklinik Graz, Klinische Abt. f. Onkologie | Gudrun Absenger | 奥地利 | Graz | Graz |
| 33 | LKH Feldkirch | Thomas Winder | 奥地利 | Rankweil | Rankweil |
| 34 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gilberto de Castro, Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 35 | Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Yeni Neron | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| 36 | Centro Regional Integrado de Oncologia | Eduardo Costa e Silva | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 37 | AC Camargo Cancer Center | Marcelo Corassa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 38 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 39 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Sergio De Azevedo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 40 | AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio Bertollo | 巴西 | Vitoria | Vitoria |
| 41 | Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate | Jose Marcio Figueiredo | 巴西 | Taubate | Taubate |
| 42 | Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia | William William, Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 43 | Hospital do Cancer de Londrina | Mariana Piovesana | 巴西 | Londrina | Londrina |
| 44 | Clinica de Oncologia Reichow | Sandro Reichow | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| 45 | MHAT “Serdika” EOOD, Second base, Second Department of Medical Oncology | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 46 | Medical Center Nadezhda Klinikal EOOD | Ivan Donev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 47 | Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD | Ivan Donev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 48 | MHAT “Sveta Marina” EAD, Varna, Clinic of oncology | Nikolay Conev | 保加利亚 | Varna | Varna |
| 49 | UMHAT SofiaMed OOD | Velko Minchev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 50 | Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD, Department of Medical Oncology | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 51 | MBAL Park Hospital EOOD | Vladimir Kanarev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 52 | MHAT Uni Hospital, Department of Medical Oncology | Rossitza Ruseva | 保加利亚 | Panagyurishte | Panagyurishte |
| 53 | Stronach Regional Cancer Centre | Labib Zibdawi | 加拿大 | Newmarket | Newmarket |
| 54 | Brampton Civic Hospital (BCH) | Parneet Cheema | 加拿大 | Brampton | Brampton |
| 55 | Saint John Regional Hospital -Horizon Health Network | Anthony Reiman | 加拿大 | Saint John | Saint John |
| 56 | Hopital du Sacre-Caur de Montreal | Kevin Jao | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 57 | CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont | Jean Luc Dionne | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 58 | Unite de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides | Ghislain Cournoyer | 加拿大 | St-Jerome | St-Jerome |
| 59 | Grand River Hospital | Hamid Mithoowani | 加拿大 | Kitchener | Kitchener |
| 60 | Health Sciences North | Lacey Pitre | 加拿大 | Sudbury | Sudbury |
| 61 | Saskatoon Cancer Centre | Sunil Yadav | 加拿大 | Saskatoon | Saskatoon |
| 62 | McGill University Health Centre | Scott Owen | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 63 | Region Hospital Godstrup | Trine Oellegaard | 丹麦 | Herning | Herning |
| 64 | Kraftambulatoriet？ KFE | Kim Wedervang | 丹麦 | Sonderborg | Sonderborg |
| 65 | Nastved Sygehus | Miroslaw Stelmach | 丹麦 | Nastved | Nastved |
| 66 | Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil | Christos Chouaid | 法国 | Creteil | Creteil |
| 67 | Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| 68 | Centre Hospitalier de Saint-Quentin | Charles Dayen | 法国 | Saint-Quentin cedex | Saint-Quentin cedex |
| 69 | CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied | PATRICK MERLE | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| 70 | Hopital d'instruction des armees Sainte Anne, BCRM Toulon | Olivier Bylicki | 法国 | Toulon Cedex 9 | Toulon Cedex 9 |
| 71 | CHU de Nimes | Sylvie Van Hulst | 法国 | Nimes | Nimes |
| 72 | Clinique Clementville - Centre de Cancerologie du Grand Montpellier | Catherine Becht-Rolly | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 73 | Hopital Bichat - Claude Bernard | Gerard Zalcman | 法国 | Paris | Paris |
| 74 | CHRU de Brest - Hospital Morvan - Oncologie Medicale | Margaux Geier | 法国 | Brest | Brest |
| 75 | Nouvel Hopital Civil | Celine Mascaux | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| 76 | L’Hopital Nord-Ouest | Lionel FALCHERO | 法国 | Villefranche-sur-Saone cedex | Villefranche-sur-Saone cedex |
| 77 | CHRU de Tours / Hopital Bretonneau | Delphine Carmier | 法国 | Tours | Tours |
| 78 | Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Gauting | Gauting |
| 79 | Vivantes Klinikum Neukolln | Maike de Wit | 德国 | Berlin | Berlin |
| 80 | Praxis fur Hamatologie und internistische Onkologie | Arnd Nusch | 德国 | Velbert | Velbert |
| 81 | Haemato-Onkologie Hamburg | Eckart Laack | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 82 | Zentralklinik Bad Berka | Ekkehard Eigendorff | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| 83 | Missionsarztliche Klinik Wurzburg | Jens Kern | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| 84 | Stadt. Krankenhaus Kiel | Roland Repp | 德国 | Kiel | Kiel |
| 85 | Helios Klinikum Emil-von-Behring GmbH | Daniel Misch | 德国 | Berlin | Berlin |
| 86 | Kliniken Mariahilf GmbH | Ullrich Graeven | 德国 | Monchengladbach | Monchengladbach |
| 87 | Onkodok GmbH | Philipp Schutt | 德国 | Gutersloh | Gutersloh |
| 88 | RoMed Klinikum Rosenheim | Stephan Budweiser | 德国 | Rosenheim | Rosenheim |
| 89 | Katholisches Klinikum Koblenz Montabaur | Annette Muller | 德国 | Koblenz | Koblenz |
| 90 | Universitatsklinikum Frankfurt | Wolfgang Gleiber | 德国 | Frankfurt A. Main | Frankfurt A. Main |
| 91 | Klinikum Kassel GmbH | Martin Wolf | 德国 | Kassel | Kassel |
| 92 | Johannes Wesling Klinikum | Parvis Sadjadian | 德国 | Minden | Minden |
| 93 | Metropolitan General Hospital of Athens- Holagros, Athens | Panagiotis Katsaounis | 希腊 | Athens | Athens |
| 94 | EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki | Georgios Fountzilas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 95 | Oncology Department | Sofia Baka | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 96 | Metropolitan Hospital | Helena Linardou | 希腊 | Peiraias | Peiraias |
| 97 | Sotiria Hospital, 3rd Internal Medicine - Oncology Clinic | Konstantinos Syrigos | 希腊 | Athens | Athens |
| 98 | Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Szabolcs Soter | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 99 | Onkologiai kura,- fekvobeteg ellatas | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| 100 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | eva Somogyine Ezer | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 101 | Onkologiai Osztaly | Yousuf Al-Farhat | 匈牙利 | Szekszard | Szekszard |
| 102 | Gyogyszerterapias osztaly Mellkasi es Hasuregi Daganatok es Klinikai Farmakologiai Osztaly | Tunde Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 103 | Onkoterapias Intezet | arpad Boronkai | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 104 | Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet | Tibor Csoszi | 匈牙利 | Szolnok | Szolnok |
| 105 | Matrai Gyogyintezet | Laszlo Urban | 匈牙利 | Gyongyos - Matrahaza | Gyongyos - Matrahaza |
| 106 | TATA MEDICAL CENTER | Bivas Biswas | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 107 | Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research | Ullas Batra | 印度 | Delhi | Delhi |
| 108 | All India Institute of Medical Sciences | Sachin Khurana | 印度 | Delhi | Delhi |
| 109 | Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre | Deepak Gupta | 印度 | Jaipur | Jaipur |
| 110 | Action Cancer Hospital | Sushant Mittal | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 111 | Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education and Research (JIPMER) | Prasanth Ganesan | 印度 | Puducherry | Puducherry |
| 112 | MVR Cancer Centre and Research Institute | Prashanth P | 印度 | Calicut | Calicut |
| 113 | Meenakshi Mission Hospital & Research Centre | Krishna Rathnam | 印度 | Madurai | Madurai |
| 114 | Istituto Oncologico Veneto | Laura Bonanno | 意大利 | Padova | Padova |
| 115 | A.O.U. San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 116 | Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Alessandro Morabito | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 117 | AOU di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| 118 | AOU Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 119 | Azienda Ospedaliera Papardo | Alessandro Russo | 意大利 | Messina | Messina |
| 120 | OSPEDALE PEDERZOLI - ONCOLOGIA | Antonio Santo | 意大利 | PESCHIERA DEL GARDA | PESCHIERA DEL GARDA |
| 121 | IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | ROZZANO | ROZZANO |
| 122 | A.O. | Isabella Vittimberga | 意大利 | Lecco | Lecco |
| 123 | Kanagawa Cancer Center | Terufumi Kato | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 124 | Aichi Cancer Center Hospital | Yutaka Fujiwara | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 125 | Nagoya University Hospital | Masahiro Morise | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 126 | Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama-shi | Osakasayama-shi |
| 127 | Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | 日本 | Wakayama-shi | Wakayama-shi |
| 128 | Okayama University Hospital | Katsuyuki Hotta | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 129 | Hiroshima City Hospital | Yusuke Takayama | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| 130 | Hokkaido University Hospital | Jun Sakakibara | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| 131 | Saitama Medical University International Medical Center | Hisao Imai | 日本 | Hidaka-shi | Hidaka-shi |
| 132 | Nippon Medical School Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 133 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital | Yukiko Nakamura | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| 134 | Kumamoto University Hospital | Takuro Sakagami | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| 135 | Hirosaki University School of Medicine & Hospital | Sadatomo Tasaka | 日本 | Hirosaki-shi | Hirosaki-shi |
| 136 | Osaka Metropolitan University Hospital | Kenji Sawa | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 137 | Eme Red Hospitalaria | Carlos Ortegon Cetina | 墨西哥 | Merida | Merida |
| 138 | Oncologico Potosino | Jessica Gricelda Reyes Contreras | 墨西哥 | San Luis Potosí | San Luis Potosí |
| 139 | Oncare | Jeronimo Rodríguez Cid | 墨西哥 | CDMX | CDMX |
| 140 | Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V. | Eleazar Macedo Perez | 墨西哥 | Del. Cuauhtemoc | Del. Cuauhtemoc |
| 141 | Instituto Nacional de Cancerología | Oscar Arrieta Rodriguez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 142 | Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia | Manuel Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 143 | Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 144 | Instituto Nacional de Enfemedades Neoplasicas | Natalia Valdiviezo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 145 | Clinica El Golf | Alejandro Figueroa | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 146 | Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur - IREN Sur | Luz Ventura Zaa | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| 147 | Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Maciej Bryl | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 148 | Siedleckie Centrum Onkologii | Lubomir Bodnar | 波兰 | Siedlce | Siedlce |
| 149 | Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy | Bogdan Zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 150 | Szpital Wojewodzki w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| 151 | Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie | JarosIaw KoIb-Sielecki | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 152 | Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Adrianna Gega-Czarnota | 波兰 | Bystra | Bystra |
| 153 | Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu | Jerzy Hanslik | 波兰 | Raciborz | Raciborz |
| 154 | Swietokrzyskie Centrum Onkologii | Tomasz Kucharczyk | 波兰 | Kielce | Kielce |
| 155 | NZOZ Ars Medical | Renata Surma-Wlodarczyk | 波兰 | PiIa | PiIa |
| 156 | Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr W. Bieganskiego | Urszula Sadowska | 波兰 | Grudzi？dz | Grudzi？dz |
| 157 | The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Suwon | Suwon |
| 158 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 159 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju-si | Cheongju-si |
| 160 | Gyeongsang National University Hospital | Gyeong-Won Lee | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Gyeongsangnam-do |
| 161 | SMG - SNU Boramae Medical Center | Jin-Soo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 162 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Sung Sook Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| 163 | Ajou University Hospital | Yong Won Choi | 韩国 | Suwon-si | Suwon-si |
| 164 | VHS Medical Center | Taekyu Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 165 | Samsung Medical Center | Myung Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 166 | Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 167 | Yonsei University Health System, Severance Hospital, Institutional Review Board LEC | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 168 | Hospital Clínico Universitario de Valencia | Maria Amelia Insa Molla | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 169 | Hospital Universitario？Lucus Augusti | Sergio Vazquez-Estevez | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| 170 | Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Dolores Isla Casado | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 171 | Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Delvys Rodríguez Abreu | 西班牙 | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| 172 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Marta Lopez-Brea Piqueras | 西班牙 | Santander | Santander |
| 173 | HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 174 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 175 | Fundacio Privada - Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta | Joaquim Bosch Barrera | 西班牙 | Girona | Girona |
| 176 | Universitetssjukhuset, Lung- och Allergikliniken | Ronny ohman | 瑞典 | Lund | Lund |
| 177 | Karolinska University Hospital Solna | Luigi De Petris | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 178 | Universitetssjukhuset, Lungkliniken | Anders Vikstrom | 瑞典 | LINKoPING | LINKoPING |
| 179 | Akademiska sjukhuset Onkologkliniken | Georg Holgersson | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| 180 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 181 | Veteran General Hospital Taipei | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| 182 | Chang Gung Medical Foundation-LinKou Branch | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| 183 | Veterans General Hospital Taichung | Yang Tsung-Ying | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 184 | National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | Hsinchu | Hsinchu |
| 185 | Chi Mei Medical Center | Chao-Hsun Chen | 中国台湾 | Yung Kang City | Yung Kang City |
| 186 | Ankara | Mehmet Ali Sendur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 187 | Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 188 | Adana City Training and Research Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| 189 | Trakya University Medical Faculty Hospital | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 190 | Dr. Suat Seren Chest Diseases&Surgery Training and Research | Sema Erturk | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 191 | Freeman Hospital | Alastair Greystoke | 英国 | Newcastle-Upon-Tyne | Newcastle-Upon-Tyne |
| 192 | Guy's Hospital | Alexandros Georgiou | 英国 | London | London |
| 193 | Addenbrooke's Hospital | Philip Earwaker | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| 194 | The Christie NHS Foundation Trust | Yvonne Summers | 英国 | Manchester | Manchester |
| 195 | Cheltenham General Hospital | Sean Brown | 英国 | Cheltenham | Cheltenham |
| 196 | The James Cook University Hospital | Talal Mansy | 英国 | Middlesbrough | Middlesbrough |
| 197 | Aberdeen Royal Infirmary | Gillian Price | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| 198 | Musgrove Park Hospital | Julie Walther | 英国 | Taunton | Taunton |
| 199 | Western General Hospital | Melanie Mackean | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| 200 | Charing Cross Hospital | Olivia Hatcher | 英国 | London | London |
| 201 | Leicester Royal Infirmary | Samreen Ahmed | 英国 | Leicester | Leicester |
| 202 | Velindre Cancer Centre | Paul Shaw | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| 203 | University of Pennsylvania | Charu Aggarwal | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 204 | Novant Health | Garrett Sherwood | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| 205 | Cancer Partners of Nebraska | Haris Zahoor | 美国 | Lincoln | Lincoln |
| 206 | Nebraska Cancer Care | Eric Avery | 美国 | Lincoln | Lincoln |
| 207 | Thomas Jefferson University | Sarah Gordon | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 208 | Blessing Health | Mohammed Memon | 美国 | Quincy | Quincy |
| 209 | Highlands Oncology Group | Eric Schaefer | 美国 | Springdale | Springdale |
| 210 | UC Irvine | Misako Nagasaka | 美国 | Orange | Orange |
| 211 | Virginia Oncology Associates | John Paschold | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| 212 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 213 | Virginia Cancer Institute | Elke Friedman | 美国 | Henrico | Henrico |
| 214 | Fort Belvoir Community Hospital | Pramvir Verma | 美国 | Fort Belvoir | Fort Belvoir |
| 215 | Millennium Research and Clinical Development | Anirudha Dasgupta | 美国 | Houston | Houston |
| 216 | OHSU Center for Health and Healing 2 | Eric Anderson | 美国 | Portland | Portland |
| 217 | Aultman Hospital | Raza Khan | 美国 | Canton | Canton |
| 218 | Allegheny General Hospital | Gene Finley | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 219 | LA Hematology Oncology Medical Gr | Lasika Seneviratne | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 220 | Cancer Care Northwest, P.S. | Jessica Hellyer | 美国 | Spokane | Spokane |
| 221 | Valley Medical Center | Navanshu Arora | 美国 | Renton | Renton |
| 222 | University of Iowa Hospital & Clinic | Muhammad Furqan | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| 223 | Oregon Oncology Specialists | Janelle Meyer | 美国 | Salem | Salem |
| 224 | Multicare Health System-Auburn | Nandagopal Vrindavanam | 美国 | Auburn | Auburn |
| 225 | Our Lady of the Lake Regional Medical Center | Marshall Stagg | 美国 | Baton Rouge | Baton Rouge |
| 226 | Good Samaritan Hospital Medical Center | Ashish Sangal | 美国 | West Islip | West Islip |
| 227 | Ball Memorial Hospital Research Dept | Marwan Mounayar | 美国 | Muncie | Muncie |
| 228 | The Center for Cancer and Blood Disorders | Ray Page | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| 229 | Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc | Ryan Hall | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| 230 | OSF Healthcare Little Company of Mary Medical Center | Bassel Atassi | 美国 | Evergreen Park | Evergreen Park |
| 231 | The Cancer Institute at St. Francis Hospital | Bhoomi Mehrotra | 美国 | East Hills | East Hills |
| 232 | Thompson Cancer Survival Center | David Chism | 美国 | Knoxville | Knoxville |
| 233 | Mayo Clinic | Anastasios Dimou | 美国 | Rochester | Rochester |
| 234 | Mayo Clinic Hospital | Vinicius Ernani | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| 235 | Mayo Clinic | Yanyan Lou | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| 236 | Texas Oncology | Kartik Konduri | 美国 | Dallas | Dallas |
| 237 | St. Luke's Hospital | Anne Silva-Benedict | 美国 | Duluth | Duluth |
| 238 | Cancer Care Associates of York | Chanh Huynh | 美国 | York | York |
| 239 | Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | Ahad Sadiq | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| 240 | Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute | Mark Jennings | 美国 | Tulsa | Tulsa |
| 241 | Pontchartrain Cancer Center | David Oubre | 美国 | Covington | Covington |
| 242 | National Lung Hospital | Viet Dinh | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 243 | Hanoi Oncology Hospital | Hop Han | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 244 | Ho Chi Minh city Oncology Hospital | Tuan Diep | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| 245 | HCMC University Medical Center | Mai Tran | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 246 | 甘肃省人民医院 | 苟云久 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 247 | 解放军总医院第七医学中心 | 李晓松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 248 | 解放军总医院第六医学中心 | 温居一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 249 | 解放军总医院第五医学中心 | 汪进良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 250 | 解放军总医院第三医学中心 | 刘哲峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； 国际: 1000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 486 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-13； 国际：2022-12-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-04； 国际：2023-02-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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