基本信息
| 登记号 | CTR20221251 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何利明 | 首次公示信息日期 | 2022-06-06 |
| 申请人名称 | 杭州九源基因工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221251 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213123 | ||
| 药物名称 | 司美格鲁肽注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人2型糖尿病患者的血糖控制；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险 | ||
| 试验专业题目 | 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 司美格鲁肽注射液降糖Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JY-2021-05 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何利明 | 联系人座机 | 0571-86495358 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | heliming@china-gene.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海街医药港小镇3期6幢 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病疗效及安全性的相似性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 确诊为2型糖尿病，并且在筛选前4周内接受单用二甲双胍1500 mg~2000 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗； 3 性别不限，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁； 4 筛选时本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）值为7.0%~11.0%。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前4周内接受入选标准所述外的其他降糖治疗，胰岛素短期治疗除外（累计时间≤7天）； 2 筛选前90天内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）； 3 已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者； 4 筛选前90天内参加过其他临床试验且使用过试验用药品； 5 筛选前90天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前90天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常、未能良好控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病； 6 筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者； 7 合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况； 8 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史； 9 慢性或急性胰腺炎病史； 10 已知的增殖性糖尿病视网膜病变； 11 筛选前90天内反复发生（≥3次）3级低血糖事件； 12 筛选前180天内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征）； 13 实验室检查项符合以下任一标准：降钙素≥ 50 ng/L（pg/mL）、血淀粉酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）、eGFR<60mL/min/1.73m2（根据简化MDRD公式计算）、血红蛋白≤120g/L（男性）或≤110g/L（女性）、谷丙转氨酶≥2.5×ULN、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥2×ULN； 14 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 15 孕妇、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性； 16 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.25mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第1周至第4周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.5mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第5周至第8周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:1mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第9周至第32周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.25mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第1周至第4周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.5mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第5周至第8周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:1mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第9周至第32周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗32周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 第32周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗20周后，HbA1c较基线的变化； 第20周 有效性指标 2 治疗20周后，静脉空腹血糖较基线的变化； 第20周 有效性指标 3 治疗32周后，静脉空腹血糖较基线的变化； 第32周 有效性指标 4 治疗32周后，HbA1c<7.0%的受试者比例； 第32周 有效性指标 5 治疗32周后，HbA1c≤6.5%的受试者比例； 第32周 有效性指标 6 治疗32周后，HbA1c<7.0%且未发生低血糖事件的受试者比例； 第32周 有效性指标+安全性指标 7 治疗32周后，体重较基线的变化； 第32周 有效性指标 8 治疗32周后，收缩压和舒张压较基线的变化； 第32周 有效性指标 9 治疗32周后，脉搏较基线的变化； 第32周 有效性指标 10 治疗32周后，血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化； 第32周 有效性指标 11 低血糖事件发生率； 第32周 安全性指标 12 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性发生率及持续时间；抗体滴度相对基线的变化； 第32周 安全性指标 13 不良事件，严重不良事件及不良反应发生率。 第32周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | xiaoying_li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 3 | 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 4 | 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 5 | 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 6 | 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 7 | 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 8 | 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 9 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 13 | 常州市第二人民医院 | 薛云 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 14 | 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 15 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 16 | 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 18 | 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 20 | 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 25 | 沧州市中心医院 | 李新胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 26 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 27 | 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 28 | 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 河北省人民医院 | 陈树春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 30 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 31 | 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 32 | 河南科技大学第一附属医院 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 33 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 34 | 南阳市第二附属医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 35 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 37 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 任跃忠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 40 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 476 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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