基本信息
| 登记号 | CTR20171407 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李薇 | 首次公示信息日期 | 2017-12-15 |
| 申请人名称 | 浙江贝达药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171407 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171404; | ||
| 药物名称 | 氯法拉滨注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难治性或复发性急性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 评价氯法拉滨注射液治疗急性淋巴细胞白血病（患者年龄 1～21岁） 的有效性、安全性和药代动力学的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价氯法拉滨安全性、有效性和药代动力学的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BD-3-C01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的顽固性或复发性急性淋巴细胞性白血病（患者年龄1～21岁）的有效性、安全性和药物动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄1~21岁，男女不限； 2 已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者： a) 难治性病例：诱导缓解治疗后未达完全缓解者； b) 复发性病例：完全缓解后血液中再次出现原始幼稚细胞或骨髓内原始幼稚细胞>5%或出现髓外疾病； 3 预计生存期超过3个月； 4 无心功能异常、肝功能异常（总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤3.0×ULN）、肾功能异常（血清肌酐≤2.0×ULN）； 5 ECOG行为能力评估：0~2级； 6 自愿参加并签署知情同意书（18岁以上者由本人签署知情同意书，18岁以下儿童、青少年患者当具备阅读和签字能力时需本人及法定监护人同时签名，不具备时由法定监护人签名）。 | ||
| 排除标准 | 1 两周内接受如口服、系统治疗等化疗，或尚处于最后一次化疗恢复期的患者； 2 有无法控制的全身感染； 3 合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者； 4 明确诊断为中枢神经系统白血病者； 5 曾用过试验药者； 6 对氟达拉滨（fludarabine）、克拉屈滨（cladribine）、帕他司他汀（pertastatin）等药物有过敏史者； 7 根据NCI-CTC AE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者； 8 妊娠或哺乳期的妇女，月经期的妇女； 9 有潜在性影响知情同意书签署和病情咨询随访者； 10 既往肝硬化/病毒性肝炎患者（HBV DNA拷贝数＞500IU/ml），既往曾出现肝小静脉闭塞症（VOD）患者，既往出现严重肝损害患者； 11 接受过造血干细胞移植患者； 12 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯法拉滨注射液 用法用量:注射剂；规格为20ml∶20mg，为无色的澄明液体。每次剂量52 mg/m2，每日1次，静脉滴注（滴注时间不少于2小时）；连续给药5日。2个化疗周期后疗效获CR和CRi的受试者，应进入诱导缓解后化疗期，只要对患者治疗有利且患者自愿，可持续多个周期，最多达11个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（CR+CRi）% 周期末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率（CR%） 周期末 有效性指标 2 不完全恢复的完全缓解率（CRi%） 周期末 有效性指标 3 缓解持续时间 周期末 有效性指标 4 总生存期 周期末 有效性指标+安全性指标 5 单次给药药代动力学参数的估算与评价 第一天单次给药前至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 6 多次给药代动力学参数的估算与评价 第三天、第四天给药前及第五天给药前至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 山西省儿童医院/山西省妇幼保健院 | 郝国平 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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