基本信息
| 登记号 | CTR20212620 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刁俊双 | 首次公示信息日期 | 2021-11-22 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212620 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 宫颈癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-III-309 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-01-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段： 主要研究目的 评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性； 第二阶段： 主要研究目的 通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18 - 70岁，女性 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1 3 预期寿命 ≥ 12周 4 既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级 5 至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 6 组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌 7 持续、复发、转移性宫颈癌 8 第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本 9 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验 10 经本人同意并已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症 2 已知对研究药物或其任何辅料过敏 3 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移 4 无法控制的高血压 5 存在未能良好控制的心脏疾病或症状 6 随机前6个月内出现重大血管疾病 7 随机前6个月内发生动/静脉血栓事件 8 随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者 9 随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向 10 存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折 11 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发 12 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤 13 患者先天或后天免疫功能缺陷 14 随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗 15 妊娠或哺乳期女性 16 随机前4周内接受其他临床研究药物/器械 17 已知有精神类药物滥用或吸毒史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:3g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次1.8g 用药时程:共用药15次 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:bevacizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次900mg 用药时程:共用药15次 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:5ml：30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次315mg 用药时程:共用药15次 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml：30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次90mg 用药时程:共用药15次 5 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:粉剂 规格:0.1g/支 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次750mg 用药时程:共用药15次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:3g/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，每次1.8g 用药时程:共用药15次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 首次用药至第1个周期（21天） 安全性指标 2 由BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS） 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 有效性指标 3 总生存期（OS） 每月一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、PFS、DCR、DoR、TTP、OS有效性指标 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 有效性指标 2 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS，BIRC和研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTP 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 有效性指标 3 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 申复进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 赣南医学院第一附属医院 | 王钇力 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王鹤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 重庆市医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 山西省肿瘤医院 | 魏树青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 徐州市中心医院 | 张蓓 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 18 | 梅州市人民医院 | 李亮 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 19 | 中国人民解放军总医院 | 孟元光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 上海市第一妇婴保健院 | 万小平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 谢榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建国 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 23 | 河南科技大学第一附属医院 | 王晓宏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 24 | 邢台市人民医院 | 刘登湘 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 25 | 延安大学附属医院 | 赵红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 26 | 北京大学人民医院 | 李小平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 28 | 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李琎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 572 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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