基本信息
| 登记号 | CTR20132193 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 年汉利 | 首次公示信息日期 | 2014-03-25 |
| 申请人名称 | 四川源生生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132193 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130333; | ||
| 药物名称 | 注射用紫杉肽 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHB0809443 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效 | ||
| 试验方案编号 | PDP-Ⅱ-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 年汉利 | 联系人座机 | 15665406626 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | nianhl@anderson.net.cn | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市高新区望江西路520号皖通产业园2号楼 | 联系人邮编 | 230008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察注射用紫杉肽单药对局部晚期和/或转移性乳腺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床试验推荐最合理的给药方案
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄、性别：18-75周岁、女性 2 Karnofsky ≥ 70分 3 组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌 4 依照RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通CT或MRI扫描≥ 20 mm ，或螺旋CT扫描直径≥10 mm者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶） 5 患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内) ，病情进展者 6 既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年） 7 无主要器官的功能障碍，实验室检查正常 8 进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书 9 应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期 10 预期寿命至少三个月的患者 | ||
| 排除标准 | 1 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等 2 未经控制的脑转移 3 无可测量病灶者 4 妊娠或哺乳期妇女 5 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗 6 患有不易控制的精神病、传染病 7 已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应 8 过敏体质者 9 研究者认为不宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉肽 用法用量:粉针剂；规格30mg/瓶；静脉滴注，21天一次，每次300gm/m2。每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 用法用量:注射液；规格30mg/5ml/支；静脉滴注，21天一次，每次175mg/m2。每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率、安全性 2年 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 治疗失败时间（TTF） 缓解率（RR） 不良事件的发生率和严重程度 2年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 职称 | 主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788826 | bhxu@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号内科5病区 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 张淑兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 河北医科大学第四医院 | 刘巍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 6 | 安徽省肿瘤医院 | 郑荣生 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 无锡市第四人民医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 11 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志详 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 15 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-10-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 144 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-11-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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