基本信息
| 登记号 | CTR20132286 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭小梅 | 首次公示信息日期 | 2016-03-07 |
| 申请人名称 | 兰州生物制品研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132286 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲型副伤寒结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CYSB1000460 | ||
| 适应症 | 本疫苗接种后可使机体产生体液免疫应答。用于2岁以上人群预防甲型副伤寒。 | ||
| 试验专业题目 | 评价甲型副伤寒结合疫苗在2-45岁健康人群中接种的安全性和流行病学保护效力的随机、盲法、阴性对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲型副伤寒结合疫苗Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2012B00014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谭小梅 | 联系人座机 | 18893162007 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cattan007@sina.com | 联系人邮政地址 | 甘肃省兰州市城关区盐场路888号 | 联系人邮编 | 730046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价甲型副伤寒结合疫苗接种人体后对甲型副伤寒病的流行病学保护效力。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为2-45岁健康居民； 2 愿意参加本研究并签署知情同意书； 3 具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡、病例监测卡的能力； 4 过去10年内未患过伤寒副伤寒病； 5 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 急性传染病（包括恢复期）或慢性疾病急性发作 2 过敏体质，既往有接种疫苗严重过敏或反应史（如急性变态反应、高热达39.5℃），对疫苗中任何组成分存在过敏症状或药物过敏反应史； 3 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 4 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病； 5 无脾或脾切除，经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍病史不适合进行肌肉注射； 6 在过去7天内曾接种其他灭活疫苗或14天内接种过减毒活疫苗； 7 在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗； 8 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或口服类固醇药物治疗的感染； 9 在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）； 10 处于哺乳期、孕期（适龄女性需要尿妊娠测试）或60天内有怀孕计划的女性； 11 正在参加另一项临床试验； 12 任何研究者认为有不适合参加研究的的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲型副伤寒结合疫苗 用法用量:注射用冻干制剂；复溶后每瓶0.5ml，含甲型副伤寒多糖25μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程接种1针，每1次人用剂量为0.5ml；试验疫苗组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射用冻干制剂；复溶后每瓶0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg；上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，全程接种1针，每1次人用剂量为0.5ml；阴性对照疫苗组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以疫苗接种第3周后有效观察时期内或收集到足够统计学意义数量甲型副伤寒病例为疫苗保护效力评价终点。 疫苗接种后3周 有效性指标 2 以疫苗免疫前及免疫后28天、第52周、加免后第4周（第56周）、第104周、第156周血清抗甲型副伤寒LPS IgG抗体含量(ELISA Unit)计算疫苗免疫后较免疫前抗体4倍增长率、血清抗体GMC和增长倍数。 疫苗免疫前及免疫后28天、第52周、加免后第4周（第56周）、第104周、第156周。 有效性指标 3 接种后30天内受试者不良事件发生率和接种后6个月内严重不良事件的发生率。 接种后30天内和6个月内。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利 | 学位 | 职称 | 研究员 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业东路 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 河南省登封市防疫站 | 王德祥 | 中国 | 河南省 | 登封市 |
| 3 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 谭小梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 4 | 北京中生恒益医药科技有限公司 | 高佩佩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国食品药品检定研究院 | 曾明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 20000 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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