基本信息
| 登记号 | CTR20192500 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵越 | 首次公示信息日期 | 2020-07-16 |
| 申请人名称 | 长春海伯尔生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192500 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包含脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等 | ||
| 试验专业题目 | 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HBE2019HibI | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵越 | 联系人座机 | 0431-82407779 | 联系人手机号 | 13578934141 |
| 联系人Email | 86061520@qq.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-吉林省长春新区空港经济开发区港城大街11111号 | 联系人邮编 | 130524 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步考察长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗在健康受试者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 满2月龄，不满36周岁的健康婴幼儿、儿童、青少年及成人 2 b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种史：未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（适用于未满1周岁的志愿者）；至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（适用于1周岁以上的志愿者） 3 获得本人或法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4 根据研究者的意见，本人或法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 5 腋下体温<37.5℃（适用于未满15周岁志愿者）；腋下体温<37.3℃（适用于15周岁及以上志愿者）； 6 有生育能力女性筛选时尿妊娠结果阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者 2 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过其他减毒活疫苗 3 接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物 4 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受） 5 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 6 试管婴儿、早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）者、异常产程出生（难产、器械助产）、有窒息抢救史、神经器官损害史者（仅适用于2～5月龄受试者） 7 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等） 8 已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等） 9 惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 10 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者 11 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌者 12 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Synthetic Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10μgPRP/0.5ml/支 用法用量:免疫途径：大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射。免疫剂量：0.5mL/剂。 用药时程:免疫程序：2～5月龄婴儿按0、1月（29天）、2月（58天）的免疫程序进行三剂注射，在18月龄时加强一剂；6～11月龄婴儿按0、1月（29天）的免疫程序进行两剂注射，在18月龄时加强一剂；1～5周岁幼儿、6～17周岁青少年和18～35周岁成人0月进行一剂注射。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第7天征集性不良事件的发生率； 接种后第7天 安全性指标 2 各年龄组受试人群每剂接种后第0天至第28天非征集性不良事件的发生率； 接种后第28天 安全性指标 3 各年龄组受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件的发生率。 基础免疫后180天和完成加强免疫后180天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫毅 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13788686968 | moyi0415@qq.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-03-05 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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