基本信息
| 登记号 | CTR20132071 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张坚峰 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 长春中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132071 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 痛风丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700022 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎（风湿郁热证） | ||
| 试验专业题目 | 痛风丸与安慰剂对照治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）随机、双盲、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价痛风丸的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2010025P2A04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张坚峰 | 联系人座机 | 15948040034 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zjfcczy@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号 | 联系人邮编 | 130000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步观察痛风丸治疗急性痛风性关节炎(风湿郁热证)的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性痛风性关节炎诊断标准，且辨证为风湿郁热证。 2 急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。 3 年龄18-65岁。 4 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 年龄在18岁以下或65岁以上者。 2 慢性期痛风。 3 假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。 4 本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。 5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 6 尿酸性肾病肾功能不全者。 7 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。 8 过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。 9 正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。 10 参加过本药临床试验的患者。 11 发热超过38.5℃的患者。 12 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 13 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痛风丸 用法用量:水丸；规格：5g/袋；一次一袋，一日三次，口服；用药时程：连续用药3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痛风丸模拟剂 用法用量:水丸；规格：5g/袋；一次一袋，一日三次，口服；用药时程：连续用药3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关节疼痛 用药前及用药后3天 有效性指标 2 关节红肿 用药前及用药后3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候 用药前及用药后3天 有效性指标 2 ESR 用药前及用药后3天 有效性指标 3 CRP 用药前及用药后3天 有效性指标 4 血常规（白细胞计数） 用药前及用药后3天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 姜泉 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88001132 | doctorjq@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区北线阁5号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 姜泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 3 | 吉林省中西医结合医院 | 欧阳雪琴 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-15 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-11-17 |
| 3 | 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 120 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-06-01； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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