基本信息
| 登记号 | CTR20132015 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王亚轩 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 西安德天药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132015 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尼莫地平注射液(II) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤，治疗急性缺血性脑血管疾病。治疗老年性脑功能障碍，如记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动等。 | ||
| 试验专业题目 | 尼莫地平注射液（II）人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 尼莫地平注射液（II）I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2012-NMDP-102 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王亚轩 | 联系人座机 | 13759970779 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | w_z05@126.com | 联系人邮政地址 | 陕西省西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号 | 联系人邮编 | 710119 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对西安德天药业股份有限公司研制的尼莫地平注射液（II）进行健康受试者药代动力学试验研究。通过研究健康受试者单剂量及持续给予尼莫地平注射液（II）后的血药浓度经时过程，同时考察受试者单剂量给予尼莫地平的尿药排泄情况，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重指数在19-24之间（体重指数=体重（kg）/身高2（m2））； 2 无药物和食物过敏史； 3 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能、凝血全套及凝血因子等）和心电图等均正常； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5 试验前两周内未服用任何其它药物（包括避孕药）； 6 无烟酒嗜好； 7 愿意签署知情同意书者； | ||
| 排除标准 | 1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 经常用药、嗜酒或吸烟者； 3 试验前2个月内失血或献血超过200ml者； 4 试验前2个月内参加过其他临床试验者； 5 实验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 6 有神经精神、心血管、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病； 7 入选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外； 8 收缩压低于100mmhg者； 9 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者； 10 妊娠期、哺乳期或经期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平注射液(II) 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），1.0mg/h,用药时程：1小时。预试验、生物利用度比较研究及单剂量给药组。 2 中文通用名:尼莫地平注射液(II) 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），0.5mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅰ组； 3 中文通用名:尼莫地平注射液(II) 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），1.0mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅱ组； 4 中文通用名:尼莫地平注射液(II) 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），1.5mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅲ组； 5 中文通用名:尼莫地平注射液(II) 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），2.0mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅳ组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），1.0mg/h,用药时程：1小时。预试验、生物利用度比较研究及单剂量给药组。 2 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），0.5mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅰ组； 3 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），1.0mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅱ组； 4 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），1.5mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅲ组； 5 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:注射剂，规格5ml:4mg； 静脉注射（IV），2.0mg/h,用药时程：24小时。连续给药研究Ⅳ组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂量给药：心率、血压及心电图 给药前及给药期间持续心电监护； 安全性指标 2 单剂量给药：心率、呼吸、血压及心电图 给药前及给药后30min,60min观察记录； 安全性指标 3 单剂量给药：体温 给药前及给药后1h测量记录； 安全性指标 4 连续给药：心率、血压及心电图 给药前及给药期间持续心电监护； 安全性指标 5 连续给药：心率、呼吸、血压及心电图 给药前及给药期间每2h观察记录； 安全性指标 6 连续给药：体温 给药后每6h测量记录； 安全性指标 7 单剂量给药：血药浓度 给药前及给药后10min,20min,30min,45min,1.0h,1.5h,2.0h,3.0h,4.0h,5.0h,6.0h,7.0h,8.0h,10.0h,12.0h采集静脉血，测定。 有效性指标 8 单剂量给药：尿药浓度 给药后分别收集0-2h,2-4h,4-6h,6-8h,8-12h,12-24h时段尿样，并记录各时段尿样总量，测定。 有效性指标 9 连续给药：血药浓度 给药前及给药后10min,20min,30min,45min,1.0h,2.0h,3.0h,4.0h,6.0h,8.0h,12.0h,16.0h,20.0h，24.0h(给药结束）,及给药结束后0.5h,1.0h,2.0h,3.0h,4.0h,5.0h,6.0h,7.0h,8.0h,10.0h,12.0h采集静脉血，测定。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 文爱东 | 学位 | 职称 | 主任药师/教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18991397171 | aidongwen@ffmu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省西安市长乐西路127号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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