莫博替尼治疗什么病?

莫博替尼是一种针对非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,它可以抑制肿瘤细胞中的EGFR突变,从而阻止肿瘤的生长和扩散。莫博替尼的别名有LuciMob、莫博赛替尼、mobocertinibExkivityTAK-788,它是由老挝卢修斯制药公司开发和生产的。

莫博替尼(别名: LuciMob,莫博赛替尼、mobocertinib、Exkivity、TAK-788)

莫博替尼的作用机制

莫博替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它可以选择性地抑制EGFR突变,特别是EGFR外显子20插入突变(exon 20 insertion mutation),这是一种在NSCLC中较为罕见但预后较差的突变类型。EGFR外显子20插入突变会导致EGFR持续激活,促进肿瘤细胞的增殖和侵袭。目前,市场上已有的EGFR-TKI药物对这种突变的效果有限,因此莫博替尼为这类患者提供了一种新的治疗选择。

莫博替尼的临床试验

莫博替尼的临床试验主要包括两个阶段:I/II期的EXCLAIM试验和III期的EXCLAIM-2试验。EXCLAIM试验是一项多中心、单臂、开放标签的试验,旨在评估莫博替尼在晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性,其中所有患者都具有EGFR外显子20插入突变,并且已经接受过至少一种化疗方案。EXCLAIM试验的结果显示,莫博替尼在该人群中表现出了良好的抗肿瘤活性,其客观缓解率(ORR)为28%,中位无进展生存期(PFS)为7.3个月,中位总生存期(OS)为24个月。莫博替尼的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹、食欲减退和体重下降等。

EXCLAIM-2试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验,旨在比较莫博替尼加化疗与安慰剂加化疗在晚期或转移性NSCLC患者中的效果,其中所有患者都具有EGFR外显子20插入突变,并且没有接受过任何靶向治疗。EXCLAIM-2试验目前还在进行中,预计将于2024年完成。

莫博替尼的适应症

根据美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年9月15日批准,莫博替尼作为Exkivity品牌上市,其适应症为:

  • 晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
  • 具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变
  • 经过FDA批准的检测方法检测出该突变
  • 经过一种或多种系统治疗方案失败

莫博替尼的用法用量

莫博替尼的推荐剂量为每日160毫克,每日一次,空腹服用,即至少在饭前或饭后1小时内服用。如果出现不良反应,可以根据医生的指导调整剂量,最低剂量为80毫克,最高剂量为240毫克。

莫博替尼的价格

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