基本信息
| 登记号 | CTR20211431 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶然 | 首次公示信息日期 | 2021-06-28 |
| 申请人名称 | Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211431 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ATG-010片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性与有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ATG-010-MM-002 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陶然 | 联系人座机 | 021-23566665 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | doris.tao@antengene.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区中山西路1065号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过IRC评估RRMM受试者的PFS，比较SVd和Vd两种治疗方案的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 知晓并自愿签署知情同意书（ICF）。 2 年龄≥18岁。 3 ECOG体能状态评分为0，1或2分。 4 肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算） 5 肝功能检查符合如下标准： a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但Gilbert综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及； b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。 6 筛选时，有生育能力的女性受试者血清妊娠检查结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。 7 在C1D1之前，先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至≤1级或基线。 | ||
| 排除标准 | 1 既往暴露于选择性SINE化合物（包括ATG-010），或对SINE或同类药物疑似过敏者。 2 活动性浆细胞性白血病。 3 确诊的系统性轻链淀粉样变性。 4 累及中枢神经系统的MM。 5 POEMS综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）。 6 存在MM相关的脊髓压迫。 7 无论受试者目前是否正在接受药物治疗，基线时伴随大于2级的周围神经病变或≥2级的周围神经病变伴疼痛。 8 已知对糖皮质激素或硼替佐米不耐受、过敏或有禁忌证。 9 C1D1前4周内接受过大手术。 10 已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清阳性。 11 妊娠或哺乳期女性。 12 预期寿命<4个月。 13 对任何方案规定所需伴随药物或支持性治疗有禁忌证。 14 受试者不愿意或不能遵守方案。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:塞利尼索 英文通用名:Selinexor 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:SVd组：每个周期中，药物ATG-010, 100mg QW 联合 硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。 用药时程:35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 2 中文通用名:塞利尼索 英文通用名:Selinexor 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:Vd组：每个周期中，硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。 用药时程:(1) 第1-8周期：21天为一个给药周期；(2) ≥第9周期：35天为一个给药周期。共给药13.5个周期 3 中文通用名:塞利尼索 英文通用名:Selinexor 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:SVd组：每个周期中，药物ATG-010, 100mg QW 联合 硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。 用药时程:35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 4 中文通用名:塞利尼索 英文通用名:Selinexor 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:Vd组：每个周期中，硼替佐米1.3mg/m^2 QW 和 地塞米松 20mg BIW。 用药时程:(1) 第1-8周期：21天为一个给药周期；(2) ≥第9周期：35天为一个给药周期。共给药13.5个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:得立生 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服 20mg BIW 用药时程:SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW] 2 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib 商品名称:硼替佐米 剂型:粉剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:皮下注射 1.3mg/m^2 QW 用药时程:SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW] 3 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:得立生 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服 20mg BIW 用药时程:SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期 Vd组：第1 周期-第8 周期 [每周四次]，≥第9 周期 [BIW] 4 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib 商品名称:硼替佐米 剂型:粉剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:皮下注射 1.3mg/m^2 QW 用药时程:SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW] 5 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib 商品名称:硼替佐米 剂型:粉剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:皮下注射 1.3mg/m^2 QW 用药时程:SVd组：35天为一个给药周期，共给药13.5个周期； Vd组：第1 周期-第8 周期 [BIW]，≥第9 周期[QW] |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据IMWG疗效标准，比较SVd和Vd两种治疗方案经IRC评估的PFS 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的ORR（PR+VGPR+CR+sCR的受试者比例） 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 2 VGPR+CR+sCR的受试者比例 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 3 OS 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 4 PFS2 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 5 DOR（IRC评估） 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 6 TTR（IRC评估） 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 7 ≥2级周围神经病变事件的发生率 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 安全性指标 8 通过不良事件、体格检查（包括生命体征）、ECOG体能状态评分、12-导联ECG和临床实验室检查结果等，评估两种治疗方案的安全性和耐受性 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 安全性指标 9 通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）化疗引起的周围神经病变（QLQ-CIPN20）量表测量结果，比较SVd和Vd两种治疗方案的受试者报告的周围神经病变结果 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 安全性指标 10 SVd和Vd治疗组受试者的RNA表达谱特征分析 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 11 SVd和Vd治疗组受试者的浆细胞瘤空间蛋白表达谱分析 最后一例受试者接受首剂研究药物后最长3年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 路瑾 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13311491805 | jin1lu@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 侯健 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13122432022 | houjian@madmail.com.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号 | ||
| 邮编 | 310115 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 高文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 中国科技大学第一附属医院（安徽省立医院） | 耿良权 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 贺艳娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 22 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 青岛市市立医院 | 钟玉萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 25 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 南昌大学第一人民医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 皖南医学院弋矶山医院 | 黄东平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 30 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 31 | 宁波市第一医院 | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 32 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2021-05-20 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2021-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 154 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94088.html
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