基本信息
| 登记号 | CTR20211409 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-06-18 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211409 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苹果酸Sitravatinib胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2100137/CXHL2100136 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3 期研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-Sitravatinib-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-09 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期 次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 5. 表征Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的PK，如数据允许
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。 2 患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗。 3 研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。 4 能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析，以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。 5 无已知EGFR 或BRAF 敏感突变，或ALK 重排或ROS1 重排。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。 2 患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌，或伴咯血（>50 mL/d）的非小细胞肺癌。 3 影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构，或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血（即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管）。 4 患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制或未经治疗的脑转移。 5 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:35 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 2 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 3 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次 4 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期 (21 天) 的第1 天用药，每3 周1 次 5 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:35 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 6 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 7 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:35 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 8 中文通用名:苹果酸Sitravatinib胶囊 英文通用名:Sitravatinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50 mg 用法用量:100 mg口服 用药时程:每日一次, 连续给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:0.5 mL含20 mg 用法用量:75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时 用药时程:每3 周1 次 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:0.5 mL含20 mg 用法用量:75 mg/m2的剂量静脉输注至少1 小时 用药时程:每3 周1 次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 (OS) 随机化至试验结束 有效性指标 2 由IRC评估的无进展生存期 (PFS) 随机化至试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的PFS 随机化至试验结束 有效性指标 2 由IRC 评估的总缓解率 (ORR) 随机化至试验结束 有效性指标 3 由IRC 评估的缓解持续时间 (DOR) 随机化至试验结束 有效性指标 4 由IRC 评估的疾病控制率 (DCR) 随机化至试验结束 有效性指标 5 健康相关生活质量 (HRQoL) 随机化至试验结束 有效性指标 6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 随机化至试验结束 安全性指标 7 Sitravatinib 的血浆浓度和推导的 PK 参数，如数据允许 给药后至研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 陕西省肿瘤医院 | 赵征 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪） | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 徐智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 常州市第二人民医院 | 蒋华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 21 | 苏州大学第二附属医院 | 施敏骅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 25 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 26 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 28 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 31 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 32 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 33 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 34 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 38 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 云南省肿瘤医院 | 江波 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 42 | 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 43 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 44 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 46 | 宁夏医科大学总医院 | 金向明 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 47 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 48 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 49 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 50 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 51 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 52 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 53 | Blacktown Cancer And Haematology Centre | Gao Bo | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| 54 | Sunshine Hospital, Western Health | Kosmider Suzanne | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| 55 | St George Hospital | Lee Chee | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| 56 | St Vincent's Hospital Melbourne | Moore Melissa | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| 57 | Campbelltown Hospital | Poyee Yip | 澳大利亚 | New South Wales | Campbelltown |
| 58 | Cancer Research South Australia | Vineet Kwatra | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 59 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 60 | 南华大学附属第二医院 | 谭小武 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 61 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 62 | The Northern Hospital | Yoong Jaclyn | 澳大利亚 | Victoria | Epping |
| 63 | The Tweed Hospital | Abdi Ehtestham | 澳大利亚 | New South Wales | Tweed Heads |
| 64 | Monash Health | Alamgeer Muhammad | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 65 | University of the Sunshine Coast | Seidl Brenton | 澳大利亚 | Queensland | Sippy Downs |
| 66 | Gallipoli Medical Research Foundation | John Kenneth Obyrne | 澳大利亚 | Queensland | Greenslopes |
| 67 | Pindara Private Hospital | Marco Matos | 澳大利亚 | Benowa | Benowa |
| 68 | Cairns and Hinterland Hospital and Health Service | Andrew Lui | 澳大利亚 | Queensland | Cairns |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 4 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； 国际: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 323 ； 国际: 351 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-10； 国际：2021-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-20； 国际：2021-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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