基本信息
| 登记号 | CTR20232852 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 雷婷婷 | 首次公示信息日期 | 2023-10-24 |
| 申请人名称 | UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232852 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Bimekizumab注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中度至重度斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验方案编号 | PS0041 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2023-04-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 雷婷婷 | 联系人座机 | 021-23210237 | 联系人手机号 | 13701864182 |
| 联系人Email | tingting.lei@ucb.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较Bimekizumab皮下注射给药16周与安慰剂治疗中度至重度斑块状PSO研究受试者的有效性。 次要目的：评价Bimekizumab 与安慰剂相比治疗4周时的有效性：达到 PASI75 应答； 评价Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时的有效性：达到完全清除(PASI100)； 根据 PSD (P-SIM) 应答评估，评价 Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时对瘙痒、疼痛和鳞屑的影响； 评估为期 16 周治疗期间 Bimekizumab 的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究受试者为≥18周岁的中国男性或女性。 2 研究受试者在筛选访视前≥6个月诊断为斑块状PSO。 3 研究受试者的PASI ≥12、PSO累及BSA ≥10%、IGA评分≥3（5 分量表）。 4 研究受试者适合全身性PSO治疗和/或光疗。 5 女性研究受试者必须： --绝经后 --或者，永久绝育 --或者，如果有生育能力，在整个研究期间，直至试验药物（IMP） 末次给药后 17 周，必须愿意使用高效避孕措施，并且在筛选时和首次给药前妊娠试验结果呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 在研究期间或 IMP 末次给药后17周内处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性研究受试者。 2 研究受试者患有除慢性斑块状 PSO 之外的其他形式 PSO（例如，脓疱型、红皮病型、点滴状或药物性 PSO）。 3 研究受试者存在方案中所定义的活动性感染或感染史。 4 研究受试者已知存在结核病（TB） 感染，或者有获得性 TB 感染的高风险，或者存在非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染的现病史或既往史。研究受试者存在累及任何器官系统的活动性 TB 既往病史，除非按照世界卫生组织/美国疾病预防与控制中心治疗指南接受了充分治疗，并且经 TB 专家会诊证实完全痊愈。 5 研究受试者被诊断为寻常型 PSO 或 银屑病性关节炎（PsA）以外的炎性疾病。 6 研究受试者存在显著未受控制的神经精神疾病。必须排除在筛选访视前 5 年内有自杀未遂史的研究受试者。在筛选访视前 5 年之前有实施自杀未遂史的研究受试者必须在入组前接受精神保健专业人员的评估。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Bimekizumab注射液 英文通用名:Bimekizumab Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:160mg/mL 用法用量:皮下注射；单次给药320mg Bimekizumab注射液 用药时程:单次给药；4周或8周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.9%氯化钠水溶液 用法用量:皮下注射；单次给药安慰剂注射液 用药时程:4周为一个给药周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周PASI90应答 第16周IGA 0/1应答 治疗期第16周完成时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周 PASI75 应答； 第16周 PASI100 应答； 第16周瘙痒、疼痛和鳞屑的 PSD (P-SIM) 应答 治疗期第4周完成时 治疗期第16周完成时 有效性指标 2 至第16 周的 TEAE 发生率； 至第16周的严重 TEAE发生率； 至第16周的导致 IMP 永久停药的 TEAE 发生率 治疗期第16周完成时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 硕士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 8 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 香港大学深圳医院 | 马黎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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