基本信息
| 登记号 | CTR20232885 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张琦 | 首次公示信息日期 | 2023-09-13 |
| 申请人名称 | 四川恩威制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232885 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾拉戈克钠片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾拉戈克钠片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CS-2023-04 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张琦 | 联系人座机 | 028-81548888 | 联系人手机号 | 13540831071 |
| 联系人Email | 273606616@qq.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-双流区双华路三段458号 | 联系人邮编 | 610207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g，四川恩威制药有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（商品名Orilissa®，规格：0.2g；AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2、 次要研究目的：评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g）与参比制剂Orilissa®（规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁的健康未绝经女性受试者 3 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者 5 同意从筛选期至试验结束自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐卵计划（详见附录2） 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 | ||
| 排除标准 | 1 已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊） 2 既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊、电子系统查询） 3 服用试验用药前2周内发生急性疾病者（问诊） 4 有精神疾病（自杀倾向或抑郁病史）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊） 5 使用研究药物前3个月内曾出现异常的阴道和/或子宫出血者，或月经异常者（如月经量较之前明显过多或过少，或经期时间明显延长，或闭经等）且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊） 6 既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者（问诊） 7 服用试验用药前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊） 8 服用试验用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者（问诊） 9 服用试验用药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊） 10 服用试验用药前3个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊） 11 11) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL），或试验期间不能放弃饮用含酒精产品者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查） 12 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能放弃使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者（问诊） 13 13) 服用试验用药前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者（问诊、检查） 14 传染病四项（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查） 15 使用研究药物前4周内使用过CYP3A抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）、或CYP3A诱导剂（如利福平、苯巴比妥等）、或OATP1B1抑制剂（如环孢霉素、吉非贝齐等）、或OATP1B1诱导剂（如双氯酸芬、布洛芬等）、或P-gp抑制剂（如红霉素、胺碘酮等）、或P-gp诱导剂（如青霉素、利福平等）、或其他对艾拉戈克钠代谢有影响的药物（地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、奥美拉唑、炔雌醇、左炔诺孕酮等）者（问诊） 16 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊） 17 乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 19 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意从第一周期给药前48h起至试验结束日为止，不摄取含咖啡因的饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），不食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊） 20 20) 服用试验用药前30天内使用口服避孕药者（问诊） 21 21) 服用试验用药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊） 22 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 23 受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 24 受试者因自身原因不能参加试验者 25 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉戈克钠片 英文通用名:Elagolix Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉戈克钠片 英文通用名:Elagolix Sodium Tablets 商品名称:Orilissa® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0,2g 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件 给药后24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 范金华 | 学位 | 学士学位 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | ||
| 邮编 | 450000 | 单位名称 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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