基本信息
| 登记号 | CTR20171564 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜宇 | 首次公示信息日期 | 2018-01-24 |
| 申请人名称 | 北京泰德制药股份有限公司/ 山东省药学科学院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171564 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171456; | ||
| 药物名称 | 丁酸氯为地平脂肪乳注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于不宜口服治疗或口服治疗无效降低血压 | ||
| 试验专业题目 | 丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 丁酸氯维地平脂肪乳注射液有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | DLV-RD26-2016L02198-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用硝普钠为阳性对照药物，评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液用于围手术期高血压治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 既往6个月内有高血压病史且需降压药治疗，或此次入院后伴有活动性高血压； 4 拟行心脏手术的患者（手术类型包括但不限于冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜置换术或瓣膜修复术）； 5 手术前插入动脉导管后，动脉导管监测持续3 min平均SBP≥160 mmHg且研究者决定该受试者收缩压至少需要降低15%。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前3个月新发或者复发脑血管意外（卒中）的患者； 2 既往存在左束支传导阻滞或使用永久性心脏起搏器的患者； 3 对钙通道阻滞剂不耐受的患者； 4 对研究药物或研究药物辅料成分/大豆、豆制品或蛋制品过敏的患者； 5 脂代谢缺陷的患者（如病理性高脂血症、脂性肾病或者伴高脂血症的急性胰腺炎）； 6 严重主动脉瓣狭窄的患者； 7 代偿性高血压如动静脉分流或主动脉缩窄的患者； 8 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者； 9 孕妇或哺乳期妇女； 10 术前30天内参加过其它药物或器械临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯为地平脂肪乳注射液 用法用量:试验药物的输液通道为外周静脉或中心静脉均可，使用输液泵输注；起始输注速率2 ml/h，每间隔90秒给药剂量加倍，当血压接近目标值时（＜5 mmHg），建议每次增加的剂量2-4 ml/h，至达到目标血压值；本研究中建议的最大输注速率≤32 ml/h。药物的使用时间为30 min |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硝普钠 用法用量:用前将本品50 mg（1支）溶解于5 ml 5%葡萄糖溶液中，再稀释于250 ml～1000 ml 5%葡萄糖溶液中，在避光输液泵中静脉滴注。 开始每分钟按体重0.5 μg/kg，根据治疗反应以每分钟0.5 μg/kg递增，逐渐调整剂量，常用剂量为每分钟按体重3 μg/kg，最大剂量为每分钟按体重10 μg/kg，总量为按体重3.5 mg/kg。药物的使用时间为30 min |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标： 治疗成功率； 治疗成功的定义为同时满足以下两条： 1、在用药30 min内未发生提前结束研究药物的使用情况； 2、在用药30 min钟时或30 min内SBP较用药开始前降低≥15%持续时间≥3 min。 次要疗效指标： 用药期间超出目标收缩压范围（75-145 mmHg）的部分的曲线下面积（AUCSBP）； 用药期间超出目标平均动脉压范围（70-80 mmHg）的部分的曲线下面积（AUCMAP）； 用药期间与基线相比SBP首次降低程度达到15%的时间。 用药30分钟内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 不良事件和严重不良事件； 2) 实验室检查值（血常规、血生化、尿常规、血脂）； 3) 12导联心电图； 4) 体格检查和生命体征。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 中国人民解放军海军总医院 | 李军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 广州华侨医院（暨南大学附属第一医院） | 李雅兰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 广东医科大学附属医院 | 曹殿青 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 6 | 中国医科大学附属第二医院（盛京医院） | 吴秀英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 钟泰迪 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2017-05-04 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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