基本信息
| 登记号 | CTR20171347 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓 | 首次公示信息日期 | 2017-11-10 |
| 申请人名称 | 江西山香药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171347 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃食管反流病（GERD）： －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片单中心、单剂量、随机、开放、双交叉空腹状态下健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2017-DX-07-P | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以江西山香药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片，商品名：Nexium）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：成年男性或女性健康受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超检查等异常且具有临床意义，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者） 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者 6 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分的饮料或食物者 7 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 8 研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与艾司奥美拉唑镁有相互作用的药物（具体相互作用药物见附录4） 9 采血困难者 10 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者 11 研究首次给前3个月内献过血或大量出血（大于450ml）者 12 药品（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者 13 尼古丁检查阳性者，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者 14 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1） 15 研究者认为不适合入组的其他受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:肠溶片；规格：20 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片，英文名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets，商品名：耐信/Nexium 用法用量:肠溶片；规格：20 mg/片；空腹口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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