基本信息
| 登记号 | CTR20230845 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2023-03-24 |
| 申请人名称 | sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230845 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 度普利尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） | ||
| 试验专业题目 | 一项在患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）且使用鼻用皮质类固醇进行背景治疗的中国成人受试者中评价度普利尤单抗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 度普利尤单抗用于患CRSwNP 的中国成人受试者的研究 | ||
| 试验方案编号 | EFC17026 | 方案最新版本号 | 临床试验方案01 |
| 版本日期: | 2022-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 65634716 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路112号 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在布地奈德鼻喷雾剂背景治疗下，评价度普利尤单抗相比于安慰剂在降低患有双侧鼻息肉（NP）中国受试者的内镜下鼻息肉评分（NPS）方面的疗效。次要目的：评价度普利尤单抗在降低鼻塞／鼻堵（NC）严重程度方面的疗效；评价度普利尤单抗改善症状总分（TSS）方面的疗效；评价度普利尤单抗在改善嗅觉方面的疗效；评价度普利尤单抗对患者生活质量的影响；评价度普利尤单抗减少需要全身性皮质类固醇（SCS）或 NP 手术治疗的受试者比例的效果；评价度普利尤单抗在患有双侧 NP 的中国受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者在签署知情同意书时必须至少年满18岁。 2 尽管过去 2 年内接受过 SCS 治疗，和/或存在 SCS 医学禁忌/对 SCS 不耐受，和/或在 访视1 前接受过 NP手术，但仍患双侧鼻腔鼻窦息肉的受试者，且满足以下标准：根据中心评估，访视 1 时内窥镜下双侧NPS 至少为 5 分，最高为 8 分（且每侧鼻腔至少 2 分); 持续存在以下症状（访视1前已持续存在至少8周）1）访视 1 时存在中度或重度症状严重程度的鼻塞／鼻阻 / 鼻堵（评分为 2 或 3 分）且随机化（访视 2）时的周平均严重程度高于 1 分 2）存在另一种症状，如嗅觉减退、鼻流涕（前/后）3）外周血嗜酸性粒细胞计数 ≥300/mm3 的受试者 3 避孕措施应与关于参与临床研究的受试者的避孕方法的法规一致 4 能够签署知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 受试者的疾病／合并症使其在访视 1 时不可进行评价或无法进行主要疗效终点 2 受试者存在鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 3 受试者既往肺功能测定结果显示 1 秒用力呼气容积（FEV1）等于或小于预测正常值的 50%。 4 诊断或疑似存在寄生虫感染，或存在寄生虫感染高风险，和（或）在访视 1 前 2 周内或筛选期间使用了抗寄生虫药。 5 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或访视 1 时的 HIV 1/2 血清学结果呈阳性。 6 已知或疑似存在免疫缺陷 7 根据研究者和（或）传染病专家的医学判断，有活动性TB、非结核分枝杆菌感染，或有未充分治疗的TB病史的受试者将从本研究中排除，除非有专科医生的记录证明受试者已接受充分治疗，并且目前可以开始接受生物制剂治疗。如果监管机构或伦理委员会要求，或者如果研究者怀疑有结核病（TB），将依据当地指南进行 TB 检查。 8 访视 1 前 2 周内或筛选期间罹患需要使用全身性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。 9 有活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤病史，不包括经充分治疗的宫颈原位癌和经充分治疗且已解决的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。 10 已知或疑似存在酒精和/或药物滥用。 11 存在对度普利尤单抗（包括任何辅料）的全身性超敏反应或速发过敏反应病史。 12 受试者符合布地奈德鼻喷雾剂产品说明书上的任何禁忌证或警告。 13 同时罹患其他重度合并疾病，根据研究者的判断可能对受试者参与本研究产生不利影响 14 受试者有任何其他医学或心理状况，包括筛选时存在相关实验室或心电图（ECG）异常，经研究者判断，提示存在新的和（或）目前了解尚不充分的疾病，可能因受试者参与本临床试验而使其处于不合理风险中，可能会导致受试者的参与不可靠，或者可能会干扰研究评估。根据该标准排除患者的具体理由将在研究文件（病历、病例报告表［CRF］等）中注明。 15 受试者计划在参与本研究期间进行重大外科手术。 16 使用了以下药物的受试者：在访视 1 前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过生物疗法／全身性免疫抑制剂／免疫调节剂；5 个半衰期内或访视 1 前 6 个月内（如果半衰期未知）使用过任何研究性单克隆抗体（mAb）；访视1前4个月内接受过抗免疫球蛋白E（奥马珠单抗）治疗 17 访视 1 前 4 周内使用活（减毒）疫苗进行治疗。 18 在访视1 前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受白三烯拮抗剂／调节剂的受试者，除非患者在访视 1 前已持续治疗至少 4 周。 19 访视 1 前 3 个月内开始过敏原免疫疗法或计划在导入期或随机化治疗期开始治疗或改变剂量。 20 受试者在访视 1 前 6 个月内接受过任何鼻内和（或）鼻窦手术（包括息肉切除术），或曾接受过鼻窦手术改变了鼻侧壁结构，无法进行 NPS 评价。 21 在筛选期使用或计划在筛选期或研究治疗期间使用任何禁用药物和操作。 22 访视 1 前 4 周内接受静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和（或）血浆置换术 23 访视1 前 3 个月内或研究性化合物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加有关研究性药物或设备的任何临床试验。 24 既往参加过度普利尤单抗临床研究，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗 25 筛选访视（访视1）时有以下任一结果的患者： - HBs Ag阳性（或不确定）；或 - 总 HBc Ab 阳性，经 HBV DNA 阳性确认；或 - HCV Ab 阳性，经 HCV RNA 阳性确认。 26 患者日志填写或非试验用药品（NIMP）的不依从性 - 访视 2 时的 NIMP 不依从性（＜80%） - 任何可能使受试者不依从研究程序和电子日志中每日评估的情况。 27 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者 28 研究者认为受试者不适合参加研究（无论原因为何；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险 29 受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属 30 对任何研究治疗药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏性疾病，根据研究者意见，不适合参与本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度普利尤单抗 英文通用名:Dupilumab 商品名称:达必妥 剂型:注射剂 规格:150 mg/mL 用法用量:单剂量，皮下注射，每两周一次 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0 用法用量:单剂量，皮下注射，每两周一次, 成分：精氨酸盐酸盐，组氨酸，乙酸钠，蔗糖，聚山梨酯80 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 24 周时 NPS 较基线的变化。 第 24 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 24 周时，根据受试者每日清晨的评估，NC 评分（NCS）较基线的变化。 第 24 周 有效性指标 2 第 24 周时 TSS 较基线的变化：包括受试者每日清晨评估的 NC、嗅觉减退／丧失、前／后鼻流涕的复合严重程度评分。 第 24 周 有效性指标 3 第 24 周时受试者每日评估的嗅觉减退／丧失严重程度较基线的变化。 第 24 周 有效性指标 4 第 24 周时鼻腔-鼻窦结局测试-22（SNOT-22）总分较基线的变化。 第 24 周 有效性指标 5 在研究治疗期间，因任何原因接受 SCS 或接受鼻息肉手术的受试者比例。 直到第24周 有效性指标 6 安全性（治疗中出现的不良事件［TEAE］、治疗中出现的严重不良事件［TESAE］和导致治疗终止的 TEAE 的发生率）、实验室检查值、生命体征。 直到第36周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 58265719 | dr.luozhang@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京同仁医院 | 王成硕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周水洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 孙敬武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 孟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 中山大学附属第一医院 | 徐睿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 上海市同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 17 | 武汉大学人民医院 | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 福建医科大学附属第一医院 | 林昶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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