基本信息
| 登记号 | CTR20230868 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王方毅 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230868 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氨磺必利注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防成人术后恶心和呕吐的研究 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评估静脉注射氨磺必利注射液预防成人术后恶心和呕吐的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氨磺必利注射液确证性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QLG2069-AMS-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性。 次要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本试验，并自愿书面签署知情同意书 2 18~75周岁(含边界值)的男性或女性患者； 3 18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在45kg以上； 4 患者需住院行择期全身麻醉腹腔镜下妇科或腹部手术 5 研究者根据确定的术后恶心或呕吐风险因素判断 中高度危险因素的患者 6 美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III； 7 受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。 | ||
| 排除标准 | 1 计划接受日间手术 2 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或PONV可能对患者造成重大危险的手术； 3 仅接受局部麻醉如：椎管内麻醉(阻滞)、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等； 4 计划术毕转入ICU的患者； 5 术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者； 6 筛选期，心电图结果显示QTc 间期延长，存在导致尖端扭转型室性心动过速(TdP)的其他危险因素 7 筛选期，肝肾功能检查结果显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥ 2.5倍正常上限 (ULN)，肾功能结果显示胆红素 ≥ 1.5倍ULN、肌酐 ≥ 1.5倍ULN； 8 随机前 2 周因任何适应症接受过氨磺必利注射液活性成份的受试者： 9 过敏体质或对氨磺必利注射液的活性成份、赋形剂、辅料过敏的患者； 10 有前庭疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史； 11 已知有肠梗阻； 12 患有催乳素依赖性肿瘤或嗜铬细胞瘤的患者； 13 术前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的患者； 14 术前使用除研究药物以外的止吐药及止吐预防疗法 15 筛选期正在接受诱发尖端扭转型室性心动过速的药物的患者， 16 术前14天或至少7个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物治疗； 17 妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划的患者、试验期间不愿使用有效避孕措施者； 18 随机前 6 个月内有药物滥用史的患者； 19 有癫痫史、帕金森病史； 20 术前4周内接受过化疗或合并恶性肿瘤的患者； 21 随机前3个月内参加过其他临床试验并且使用试验药物者； 22 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:5mg 用法用量:在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml；安慰剂的主要成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠，稀盐酸，氢氧化钠，注射用水 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到完全缓解(CR)的受试者比例，CR定义为术毕即刻24小时内未发生任何呕吐(呕吐/干呕)且未使用补救药物。 术毕即刻24小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术毕即刻24小时内无恶心发生的受试者比例 术毕即刻24小时内 有效性指标 2 术毕即刻24小时内中度和重度恶心的受试者比例 术毕即刻24小时内 有效性指标 3 术毕即刻24小时内呕吐的受试者比例 术毕即刻24小时内 有效性指标 4 术毕即刻24小时内使用补救治疗的受试者比例 术毕即刻24小时内 有效性指标 5 术毕即刻24小时内，治疗失败的时间，即根据首次呕吐/干呕发作时间或给予补救治疗时间，以先发生者为准 术毕即刻24小时内 有效性指标 6 不良事件； 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压； 体格检查：一般情况、头部、皮肤、粘膜、淋巴结、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢； 整个研究期间 安全性指标 7 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血催乳素； 12-导联心电图。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 6 | 成都市妇女儿童中心医院 | 郭浪涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 8 | 长治医学院附属和平医院 | 李慧芬 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 9 | 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 10 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 王国年 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 16 | 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 李洪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 陆军军医大学第一附属医院 | 鲁开智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 19 | 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 南方医科大学南方医院 | 李偲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 宁夏医科大学总医院 | 倪新莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 23 | 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 24 | 曲靖市第一人民医院 | 李建钢 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 25 | 日照市人民医院 | 张念亮 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 26 | 厦门大学附属中山医院 | 马保新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 27 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 王月兰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 山东大学齐鲁医院 | 齐峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 山西医科大学第一医院 | 吕洁萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 上海市同济医院 | 张晓庆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 石家庄市人民医院 | 谷昆峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 35 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 36 | 无锡市人民医院 | 秦钟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 37 | 西安交通大学第二附属医院 | 吕建瑞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 38 | 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 新疆医科大学第一附属医院 | 洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 40 | 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 41 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 42 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 43 | 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 516 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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