基本信息
| 登记号 | CTR20132036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2014-01-22 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司/ 南京中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 活血通络粉针 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期） | ||
| 试验专业题目 | 活血通络治疗脑梗死瘀血阻络证（中风中经络急性期）随机双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 活血通络粉针Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 第2版-2010年8月10日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 连云港市连云区经济技术开发区江宁工业园康缘药业研发楼17层 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅰ期临床人体耐受性试验的基础上，通过Ⅱ期临床研究，探索不同剂量活血通络粉针治疗脑梗死—瘀血阻络证（中风中经络-急性期）的有效性，观察活血通络粉针临床应用的安全性，为进一步临床试验研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医脑梗死诊断标准。 2 符合中医中风病、中经络、瘀血阻络证诊断辨证标准。 3 病程7天以内，神经功能缺损评分大于等于7分，小于等于22分；且患者病残程度评定（改良Rankin量表）为2～4级者；Barthel指数计分≤60分；中医症候积分≥7分。 4 年龄在40～75岁，男女均可。 5 首次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（Rankin评分<1分）。 6 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。 7 知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者，后循环（脑干及小脑）梗死、腔隙性脑梗塞、大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者。 2 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。 3 合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者。 4 严重关节畸形影响功能恢复者。 5 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者。 6 正在参加其它临床试验的患者（4周之内）。 7 法律规定的残疾患者及影响疗效判断的患者。 8 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 9 对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏；胃、十二指肠溃疡；出血倾向的患者。 10 本次发病经溶栓治疗者及进展性卒中者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:活血通络粉针 用法用量:粉针；6g/支；静脉滴注，一天一次，每次6g，用药时程：连续用药14天。低剂量组。 2 中文通用名:活血通络粉针 用法用量:粉针；3g/支、6g/支；静脉滴注，一天一次，每次9g，用药时程：连续用药14天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:活血通络粉针模拟药 用法用量:注射用甘露醇粉针；15mg/支、30mg/支；静脉滴注，一天一次，每次两支（15mg、30mg各一支），用药时程：连续给药14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发病后90天时Barthel指数≥75分的患者百分比； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 2 发病后90天时改良Rankin量表评分在0-1分的患者百分比及0-2分的患者百分比； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 3 可能出现的不良事件和不良反应； 随时详细记录。 有效性指标 4 血常规、尿常规、便常规＋OB、心电图和肝功能五项（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）等。 基线点、疗程结束各查一次。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评定； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 2 中医证候疗效； 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 3 单项中医症状消失率。 基线点、疗程结束、发病后90天时各评价一次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 任 丁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 海 英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 江苏省中西医结合医院 | 杨德功 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金 泽 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 8 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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