基本信息
| 登记号 | CTR20230786 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐剑峰 | 首次公示信息日期 | 2023-03-16 |
| 申请人名称 | 上海诚益生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230786 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ECC4703胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血脂异常 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EC0003 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-01-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ECC4703在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 65周(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期； 2 年龄18 ~ 65周岁（包括18、65周岁）的男性或女性； 3 BMI在18-32 kg/m2（包括18和32）且男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg； 4 受试者必须同意在试验期间及末次给药后的3个月内遵守规定的避孕要求（详细见7.1避孕要求）； 5 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 6 在试验入组前4周内未规律服用过任何治疗药物； 7 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通； 8 SAD入组受试者还应符合以下标准: 8. 空腹血清总胆固醇（TC）≤ 1.2x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 9. 空腹血清甘油三酯（TG）≤ 1.5x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 10. 空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）≤ 1.2x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 11. 糖化血红蛋白（Hemoglobin A1c, HbA1c）符合研究中心正常值范围； 9 MAD入组受试者还应符合以下标准: 8. 空腹血清总胆固醇（TC）≤7.2 mmol/L； 9. 空腹血清甘油三酯（TG）≤ 5.7 mmol/L； 10. 空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）≥ 2.84 mmol/L且 ≤ 4.91 mmol/L； 11. 糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%。 | ||
| 排除标准 | 1 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者； 2 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性，女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性； 3 研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者； 4 研究开始前1个月内接种新冠疫苗，或在研究开始结束后1个月内有接种计划的受试者； 5 试验开始前5年内存在药物/毒品滥用史，和/或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性； 6 既往酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 ml）和/或筛选期或基线期酒精呼气检测呈阳性； 7 筛选期6个月内烟草、烟草或尼古丁制品、电子烟使用者； 8 研究药物首次给药前48 h内，摄入含酒精和/或黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品； 9 之前已参加过本试验，或试验开始前90天内参加过其他任何临床试验（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或试验期间计划参与其他试验； 10 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测； 11 服药前90天内非生理性失血 ≥ 200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者； 12 研究药物首次给药前14天或使用药物至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药（激素类避孕药除外）、任何维生素产品或草药，除非事先已获得研究者和申办方同意； 13 存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果： a) QTcF ≥ 500 ms（经再次检测确证）； b) 低钙血症或长QT间期综合征家族史； c) 使用引起QT/QTc延长的药物； d) 经研究者判断的ECG异常结果。 14 基于研究者判断的肝功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase, AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase, ALT）> 1.1x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）和胆红素 > 1.3 x 正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 15 甲状腺功能TT3、FT3、TT4、FT4、TSH超出研究中心正常值范围； 16 基于研究者判断的肾功能异常：通过慢性肾脏病流行病学协作（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率（Glomerular filtration rate, GFR）≤60 mL/min/1.73m2 17 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）； 18 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成； 19 试验前6个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者； 20 既往出现或疑似出现对研究药物内成份的超敏反应或过敏反应史； 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ECC4703 英文通用名:ECC4703 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg、10mg、40mg 用法用量:多次给药，QD 用药时程:多次给药，14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg、10mg、40mg 用法用量:多次给药，QD 用药时程:多次给药，14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者发生的不良事件 （Adverse events, AEs); 单次给药：8天； 多次给药：21天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者单次及多次口服 ECC4703的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征 单次给药：8天； 多次给药：21天。 安全性指标 2 受试者单次及多次口服 ECC4703的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征 单次给药：8天； 多次给药：21天。 有效性指标 3 监测健康受试者单次 及多次口服 ECC4703的甲状腺功能 单次给药：8天； 多次给药：21天。 安全性指标 4 多次口服ECC4703后的血液和尿液的代谢转化 单次给药：8天； 多次给药：21天。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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