基本信息
| 登记号 | CTR20233840 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高鑫 | 首次公示信息日期 | 2023-12-01 |
| 申请人名称 | 中国医药工业研究总院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233840 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 健儿清解颗粒 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2000017 | ||
| 适应症 | 儿童急性上呼吸道感染风热夹滞证 | ||
| 试验专业题目 | 健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHYGY-2023-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-10-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的安全性、耐受性，为Ⅲ期推荐剂量提供依据； 次要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性上呼吸道感染的西医诊断； 2 符合风热夹滞证的中医辨证; 3 年龄 12-18 周岁; 4 病程不超过 48h; 5 受试儿童法定监护人签署知情同意书，受试儿童必须征得本人同意并签字。 | ||
| 排除标准 | 1 特殊类型上感(咽结合膜热、疤疹性咽峡炎》， 以及流感样病例; 2 具有上感样前驱症状的某些传染病(如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎) ; 3 其他原因引起的鼻炎(如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎) ，鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常者; 4 血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C-反应蛋白超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者; 5 入组前 2 天内服用过其他治疗本病的药物《包括抗感冒药、抗病毒药物、糖皮质激素和通便消积等同类中药)，严重影响试验药物有效性评价者; 6 有癫病或高热惊厥病史; 7 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等亚重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者; 8 对试验用药物已知成分过敏者: 9 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者: 10 正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者 11 根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:健儿清解颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:每袋颗粒重 3.0g,含处方生药量 3.02g 用法用量:一日3次，每次2袋 用药时程:三天 2 中文通用名:健儿清解颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:每袋颗粒重 3.0g,含处方生药量 3.02g 用法用量:一日3次，每次4袋 用药时程:三天 3 中文通用名:健儿清解颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:每袋颗粒重 3.0g,含处方生药量 3.02g 用法用量:一日3次，每次6袋 用药时程:三天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率，每24h记录一次疾病进展情况，治疗终点评价，以服药后第3天（72±6h）时的临床痊愈情况为判断依据；中医证候评分及疗效（痊愈率），以服药后第3天（72±6h）评价。 3天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床痊愈时间、完全解热时间、主要症状严重度-时间的曲线下面积(AUC)、解热起效时间、并发症发生率、抗生素和解热镇痛药使用情况 3天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌市人民医院(南昌市第三医院) | 万方锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 2 | 青岛市中心医院 | 武晓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 3 | 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南昌市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96216.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
