基本信息
| 登记号 | CTR20230178 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟茜 | 首次公示信息日期 | 2023-01-31 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230178 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | INS068注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | INS068-302 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孟茜 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618212 |
| 联系人Email | xi.meng@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-长安区东大街5号 | 联系人邮编 | 050011 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 确诊为2型糖尿病≥6个月 2 筛选前服用稳定剂量的二甲双胍或其他口服降糖药（包括磺脲类、格列奈类、二肽基肽酶-4抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、噻唑烷二酮类降糖药和α-糖苷酶抑制剂）中的一种或多种，且稳定治疗≥8周 3 筛选时糖化血红蛋白为7.0%～11.0%（含两端） | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受 2 前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院 3 前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变 4 前2年内接受过胰岛素治疗，除外短期胰岛素治疗和既往妊娠期间糖尿病的胰岛素治疗 5 前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验 6 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在试验期间和试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施； 7 其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:INS068注射液 英文通用名:INS068 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:300单位 用法用量:每日皮下注射一次，剂量遵医嘱（起始剂量为10U，后续研究者根据受试者血糖控制情况进行剂量调整） 用药时程:多次用药，用药时长为52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素 英文通用名:Insulin Glargine Injection 商品名称:来得时 剂型:注射液 规格:3ml:300单位 用法用量:每日皮下注射一次，剂量遵医嘱（起始剂量为10U，后续研究者根据受试者血糖控制情况进行剂量调整） 用药时程:多次用药，用药时长为52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线变化 第26周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的受试者比例 第26周、第52周 有效性指标 2 FPG相对基线变化 第26周，第52周 有效性指标 3 HbA1c相对基线变化 第52周 有效性指标 4 低血糖事件 第26周，第52周 安全性指标 5 不良事件 第26周，第52周 安全性指标 6 体重相对基线变化 第26周，第52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 邓大同 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 福建医科大学附属第一医院 | 严孙杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 惠州市第三人民医院 | 蒿自睿 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 10 | 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王彬 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 15 | 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 17 | 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 武汉市第三医院 | 吴军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 22 | 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 岳阳市中心医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 24 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 26 | 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 28 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 29 | 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 31 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 33 | 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 34 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 35 | 潍坊市中医院 | 张洁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 36 | 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 38 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 延安大学附属医院 | 李社莉 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 41 | 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 42 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 43 | 上海市闵行区中心医院 | 杨架林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 44 | 四川大学华西医院 | 张雨薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 45 | 绵阳市中心医院 | 叶文春 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 46 | 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 47 | 河北省沧州中西医结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 48 | 杭州市萧山区第一人民医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 49 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 50 | 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 51 | 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 52 | 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 53 | 连云港市东方医院 | 史保强 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 54 | 河北医科大学第四医院 | 王富军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 55 | 四川省人民医院 | 张磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 56 | 曲靖市第一人民医院 | 王寒敏 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 57 | 辽宁省人民医院 | 梁丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 58 | 湘潭市第一人民医院 | 谢亘青 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 59 | 福建医科大学附属第二医院 | 黄惠斌 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 60 | 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 61 | 苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 62 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 63 | 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 64 | 上海市杨浦区市东医院 | 王遂军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 65 | 佛山市南海区人民医院 | 罗海钊 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 66 | 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 67 | 枣庄市立医院 | 杨传梅 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 68 | 梅州市人民医院 | 邓利娟 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-12-21 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 501 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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