基本信息
| 登记号 | CTR20233278 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2023-10-18 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233278 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 司美格鲁肽注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康成人受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验 | ||
| 试验通俗题目 | 司美格鲁肽注射液药代动力学比对试验 | ||
| 试验方案编号 | TQF3510-BE-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-10-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价在健康成年受试者中单次给药试验制剂司美格鲁肽注射液（TQF3510注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 评价试验制剂司美格鲁肽注射液（TQF3510注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者年龄在18-55岁（包括18岁和55岁），性别不限； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两端界值）； 3 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书； 4 试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性。 2 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人病史或家族病史。 3 筛选期甲状腺超声结果提示C-TIRADS 4类及以上的结节需排除。 4 既往存在急性或慢性的胰腺炎病史。 5 降钙素水平大于正常值上限。 6 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物及其他同类别药物。或筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。 7 筛选前3个月内，参加过其他临床试验且服用过临床试验药物。 8 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者。 9 既往或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。 10 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声、胸正位片结果异常且有临床意义者。 11 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。 12 筛选前1个月及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。 13 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 14 筛选前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。 15 筛选前2个月内失血或献血超过400mL者。 16 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。 17 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。 18 筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 19 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。 20 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。 21 筛选前4周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。 22 至少给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者。 23 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:试验第1天皮下注射0.25mg 用药时程:试验共给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:试验第1天皮下注射0.25mg 用药时程:试验共给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后840小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Vd/F、CL/F、t1/2、λz等药代动力学指标 给药后840小时 有效性指标 2 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）的例数与发生率 给药后840小时 安全性指标 3 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 44 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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