基本信息
| 登记号 | CTR20233319 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段华庆 | 首次公示信息日期 | 2023-10-18 |
| 申请人名称 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233319 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | VV119胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估中国健康成年受试者单次口服VV119胶囊安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 中国健康成年受试者单次口服VV119胶囊安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究 | ||
| 试验方案编号 | VV119-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康受试者单次口服VV119胶囊后的安全性和耐受性；评估健康受试者单次口服VV119胶囊后原形药物及其主要代谢产物的药代动力学（PK）特征；评估高脂餐和标准餐饮食对健康受试者口服VV119胶囊后的PK影响。 次要目的：鉴定健康受试者单次口服VV119胶囊后的代谢产物结构并初步探索VV119的代谢和排泄途径。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性受试者：18周岁≤年龄≤45周岁，体重≥50 kg，身体质量指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）； 2 女性受试者：18周岁≤年龄≤60周岁，体重≥45 kg， BMI在19-26 kg/m2范围内（含19和26），无生育能力的女性。无生育能力的女性定义为至少满足以下一项标准：a. 有子宫切除术的记录，b. 有双侧输卵管切除术的记录，c. 有双侧卵巢切除术的记录，d. 年龄>55 岁且连续闭经≥ 12 个月，以上手术至少在筛选期3个月前完成且受试者在术后恢复良好； 3 健康状况良好，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和胸片检查均正常或异常无临床意义； 4 男性受试者在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施（详见11.1附件1）； 5 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍者，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、眼科等疾病、有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史； 2 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者； 3 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情者，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 4 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者； 5 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒抗体（Anti-TP）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者； 6 筛选前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 7 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或筛选前3个月内有血液制品使用史； 8 筛选前2周内服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 9 筛选前4周（或5个半衰期，以时间长者为准）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者； 10 筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者，或者正在参加其他临床试验者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200 mL/杯），或研究期间不能停止使用者； 12 筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个标准单位【1单位=360 mL啤酒（酒精含量5%）或45 mL烈酒（酒精含量40%）或150 mL葡萄酒（酒精含量12%）】者或酒精呼气试验阳性者； 13 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者； 14 男性受试者在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等），或有捐精计划者； 15 有心源性猝死家族史者（猝死年龄小于40岁）； 16 体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规检查经研究者判定异常且有临床意义者； 17 静息脉搏<50次/分或≥100次/分；静息收缩压<85 mmHg或≥140 mmHg；静息舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；站立3分钟后收缩压较平卧时下降≥20 mmHg和/或舒张压下降≥10 mmHg和/或伴有临床症状者； 18 12导联心电图（ECG）检查，经研究者判定异常且有临床意义（如：男性QTc＞450 ms，女性＞470 ms，Friericia校正，QTcF = QT/RR0.33，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）； 19 天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、血清催乳素水平超出正常上限（ULN）； 20 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 21 乳糖不耐受者（仅适用于FE研究）； 22 不同意在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动； 23 与本临床试验直接相关的人员； 24 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VV119胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.1mg 用法用量:SAD研究0.2mg剂量组：空腹口服2粒 用药时程:单次给药 2 中文通用名:VV119胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:SAD研究0.5mg剂量组：空腹口服1粒； SAD研究1mg剂量组：空腹口服2粒； 用药时程:单次给药 3 中文通用名:VV119胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:SAD研究：2mg剂量组：空腹口服1粒；4mg剂量组：空腹口服2粒；6mg剂量组：空腹口服3粒；8mg剂量组：空腹口服4粒；10mg剂量组：空腹口服5粒； FE研究：空腹口服2粒；或标准餐进餐后30 min口服2粒VV119胶囊；或高脂餐进餐后30 min口服2粒VV119胶囊 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VV119安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg 用法用量:SAD研究0.5mg剂量组：空腹口服1粒； SAD研究1mg剂量组：空腹口服2粒； 用药时程:单次给药 2 中文通用名:VV119安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:SAD研究2mg剂量组：空腹口服1粒； SAD研究4mg剂量组：空腹口服2粒； SAD研究6mg剂量组：空腹口服3粒； SAD研究8mg剂量组：空腹口服4粒； SAD研究10mg剂量组：空腹口服5粒； 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等； 单次给药及食物影响研究试验期间 安全性指标 2 血浆中VV119及其主要代谢产物的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT0-t等； 单次给药及食物影响研究给药后96h 安全性指标 3 SAD研究4 mg剂量组VV119胶囊及其主要代谢产物全血和血浆分配比； 给药后96h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鉴定SAD研究中4 mg剂量组VV119在血浆中的主要代谢产物结构 给药后96h 安全性指标 2 VV119及主要代谢产物在尿液中的累积排泄量（Ae），累积排泄百分率（Fe%），肾清除率（CLr）；VV119及主要代谢产物在粪便中的Ae和Fe%。 给药后96h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-20 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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