基本信息
| 登记号 | CTR20230669 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王月华 | 首次公示信息日期 | 2023-03-08 |
| 申请人名称 | 苏州开拓药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230669 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GT20029酊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2100064/CXHL2100062/CXHL2100063 | ||
| 适应症 | 中国成年男性雄激素性秃发（AGA） | ||
| 试验专业题目 | 评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GT20029-CN-1002 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王月华 | 联系人座机 | 0512-62639960 | 联系人手机号 | 18118199109 |
| 联系人Email | yhwang@kintor.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路20号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性，并确定III期试验推荐给药剂量。 次要目的: 评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好； 3 临床诊断为雄激素性秃发（参考2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）； 4 雄激素性秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级； 5 整个试验过程中愿意保持相同的发型、发色、发长； | ||
| 排除标准 | 1 存在严重系统性疾病的病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价的情况，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等； 2 斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 3 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 4 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，中重度贫血，短期内体重下降明显等； 5 有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GT20029酊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:酊 规格:1.0% （60ml:0.6g） 用法用量:每次约1ml，每天一次或每周二次 用药时程:12周 2 中文通用名:GT20029酊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:酊 规格:0.5% （60ml:0.3g） 用法用量:每次约1ml，每天一次或每周二次 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:酊 规格:60ml/瓶 用法用量:每次约1ml，每天一次或每周二次 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化（治疗12周较基线的变化） 治疗12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 毛发生长情况（HGA）评估，包括受试者自我评估和研究者评估（治疗6、12周较基线的变化） 治疗6、12周 有效性指标 2 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化（治疗6周较基线的变化） 治疗6周 有效性指标 3 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化（治疗6、12周较基线的变化） 治疗6、12周 有效性指标 4 终毛/毳毛比例变化（治疗6、12周较基线的变化） 治疗6、12周 有效性指标 5 安全性评价指标：PK和AE 6、12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨勤萍 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887783 | dxq93216@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 180 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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