基本信息
| 登记号 | CTR20231451 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐路得 | 首次公示信息日期 | 2023-05-16 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231451 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR7280干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 辅助生殖 | ||
| 试验专业题目 | 评价SHR7280干混悬剂和片剂的相对生物利用度的临床研究（单中心、随机、开放、交叉） | ||
| 试验通俗题目 | 评价SHR7280干混悬剂和片剂的相对生物利用度的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR7280-105 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐路得 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lude.tang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心 | 联系人邮编 | 410008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价SHR7280干混悬剂和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：评价单次服用SHR7280干混悬剂或片剂的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准） 3 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）：18~30 kg/m2（包含两端值）； 4 签署知情同意书至末次给药后1周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施者； 5 女性在筛选访视前最近3次月经规律，月经周期24~35天，经期3~7天。 | ||
| 排除标准 | 1 女性筛选期或基线期（D-1）尿妊娠检测或 血清妊娠检测（血清β-HCG 检测）结果阳性； 2 女性在随机前3个月内有任何形式的妊娠（包括自然流产、分娩、异位妊娠等），或筛选访视时处于哺乳期； 3 女性在筛选期B超发现卵巢囊肿或包块直径≥ 4 cm； 4 女性在筛选访视时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前1个月禁用）、筛选前2个月使用口服避孕药、筛选前1个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断； 5 随机前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支）； 6 随机前3个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒）； 7 随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 8 过敏体质，或怀疑对SHR7280制剂中的任何成份过敏； 9 药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）； 10 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 11 筛选时或基线期12导联心电图检查QTcF＞450 ms（允许最多复测2次，可取平均值），或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况； 12 筛选时生命体征 、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学检查等提示存在经研究者判定为有临床意义的异常； 13 随机前4周内，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 14 随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂； 15 随机前3个月内或药物5个半衰期内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准）； 16 筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；或随机前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗 （新冠疫苗除外）；或计划在试验期间接种疫苗者； 17 随机前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 18 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 19 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:SHR7280 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:口服，2片/天，于D1或D3共给药1次。 用药时程:共服用1次 2 中文通用名:SHR7280干混悬剂 英文通用名:SHR7280 Dry suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:200mg/袋 用法用量:口服，1袋/天，于D1或D3共给药1次。 用药时程:共服药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）指标：健康受试者单次服用干混悬剂和片剂后血浆中SHR7280的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ D1-D5 有效性指标+安全性指标 2 SHR7280干混悬剂与SHR7280片剂之间的相对生物利用度（Fr）值 D1-D5 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK指标：健康受试者单次服用干混悬剂和片剂后血浆中SHR7280的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F D1-D5 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、12导联心电图等 D1-D10 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谢志红 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-39195896 | xzh0302@126.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-番禺区亚运南路63号 | ||
| 邮编 | 511447 | 单位名称 | 广州医科大学附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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