基本信息
| 登记号 | CTR20230024 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谷容斌 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 恒昌（广州）新药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230024 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202201218-01 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血 浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、四周期、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、四周期、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HZCG-2022-B1017-26 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谷容斌 | 联系人座机 | 020-82553246 | 联系人手机号 | 13450497029 |
| 联系人Email | gurongbin@gzhc.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区神舟路288号C栋1001房 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌（广州）新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，20mg/片），对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性或女性。 2 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））。 3 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 /精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。 2 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。 3 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。 4 对阿托伐他汀钙片中任何成分过敏，存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。 5 筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。 6 筛选前30天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4和/或转运蛋白抑制剂——环孢素、吉非罗齐、抗病毒药物（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑）；CYP3A4诱导剂和OATP1B1抑制剂——利福平；贝特类调脂药——吉非贝特、苯扎贝特；口服避孕药——炔诺酮、炔雌醇；烟酸；秋水仙碱；地高辛）。 7 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者。 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。 9 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。 10 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。 11 筛选前3个月内献血或血液制品或6个月内失血≥400mL者。 12 筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间不能避免接种疫苗者。 13 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料、柑橘类水果（葡萄柚、柚子、橙子等）、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁、含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）。 15 静脉采血困难或晕针晕血者。 16 片剂吞咽困难者。 17 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，拟入选进行餐后试验的受试者不能耐受高脂餐（如乳糖不耐受者）。 18 筛选前6个月内接受过重大外科手术者或计划在试验期间进行手术者，或者有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者。 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）。 20 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药20mg，用约240mL温水 按给药序列在空腹状态/餐后状态下送服1片 用药时程:整个试验期间给药4次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药20mg，用约240mL温水 按给药序列在空腹状态/餐后状态下送服1片 用药时程:整个试验期间给药4次； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后72h内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后72h内 有效性指标 2 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后72h内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 何艳 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授，主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0851-86773930 | physicianheyan@126.com | 邮政地址 | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | ||
| 邮编 | 550025 | 单位名称 | 贵州医科大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 68 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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