基本信息
| 登记号 | CTR20230091 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔颖杰 | 首次公示信息日期 | 2023-01-28 |
| 申请人名称 | 康众（北京）生物科技有限公司/ 康维众和（中山）生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230091 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、同类制品对照探索重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）在18～65周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SV-D-EC-2 | 方案最新版本号 | 1.3版 |
| 版本日期: | 2023-02-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔颖杰 | 联系人座机 | 010-59942723,0760-22815707 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yingjiecui@sysvax.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区经海四路35号院2号楼305 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）初步确定D-EC的阳性判定标准，为III期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据；（2）确定III期临床使用剂量；（3）评估D-EC临床使用的安全性与剂量，及不良反应发生率与D-EC的关联性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 胸部影像学检查正常受试者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限； 2 胸部影像学检查正常受试者入选标准：经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史； 3 胸部影像学检查正常受试者入选标准：体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查均无临床意义的异常； 4 胸部影像学检查正常受试者入选标准：经病史询问无结核病史和结核病家族史，无结核病密切接触史、无结核病症状，胸部X光检查肺部影像学无异常； 5 胸部影像学检查正常受试者入选标准：入组当天腋下体温≤37.0℃； 6 胸部影像学检查正常受试者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书；能遵守临床试验方案的要求参加随访。 7 肺结核患者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限； 8 肺结核患者入选标准：参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和世界卫生组织对结核病的定义和报告标准（Definitions and reporting framework for tuberculosis –2013 revision）（附录1：本研究肺结核诊断标准）结合判定诊断为肺结核的受试者； 9 肺结核患者入选标准：本次发病抗结核治疗疗程在2个月内； 10 肺结核患者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求参加随访。 | ||
| 排除标准 | 1 患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病； 2 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者； 3 患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 4 有皮疹及脓皮病者； 5 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者； 6 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者（HIV除外），如系统性红斑狼疮患者、在3个月内接受（1）免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、（2）糖皮质激素治疗者、（3）胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者； 7 正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者； 8 妊娠期、哺乳期妇女； 9 有明确高血压史且药物控制后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg； 10 怀疑或确有药物滥用、酗酒者； 11 精神和躯体残疾影响皮试注射结果观察者； 12 研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（D-EC） 英文通用名:Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein（D-EC） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.5U/mL,0.5mL/瓶；5.0U/mL,0.5mL/瓶。 用法用量:皮内注射，每人次使用剂量0.1mL 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EC） 英文通用名:Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein（EC） 商品名称:宜卡® 剂型:注射剂 规格:15U/0.3mL/瓶； 用法用量:皮内注射，每人次使用剂量0.1mL 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。 28天 有效性指标+安全性指标 2 皮试注射后在不同访视点的生命体征（血压、心率、体温）；及皮试后实验室指标的变化情况。 28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢水华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0755-61222333 | lushuihua66@126.com | 邮政地址 | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | ||
| 邮编 | 518012 | 单位名称 | 深圳市第三人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院 | 卢水华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 2 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 贵州省疾病预防控制中心 | 张锐智 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 2 | 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 328 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 328 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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