基本信息
| 登记号 | CTR20230500 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕志刚 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
| 申请人名称 | Chinook Therapeutics, Inc./ 信瑞诺医药（上海）有限公司/ Curia (Scotland) Limited/ Almac Clinical Services Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230500 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BION-1301注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中国健康成年男女受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期、开放标签、随机、平行分组临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估BION-1301在中国健康成年受试者中单次给药的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SRN-1102-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吕志刚 | 联系人座机 | 021-68503073 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhigang.lv@sanreno.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区华山路1568号南丰大厦803B | 联系人邮编 | 200052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射（SC）BION-1301的药代动力学（PK）特征 次要目的：评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301后对免疫球蛋白的药效学（PD）影响；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的免疫原性；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究前已充分了解本研究内容、程序和可能的不良反应，并自愿提供书面ICF。 2 在筛选时年龄在18岁至65岁（含界值）的健康中国男性和女性受试者。 3 体重指数（BMI）为18-30 kg/m2（含界值）并且体重需≥47 kg。BMI=体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果正常，或经研究者判断无临床意义的异常情况（患有先天性非溶血性高胆红素血症[即根据总胆红素和直接胆红素结果怀疑为吉尔伯特综合征]不允许入选）。IgG、IgA和IgM实验室检查结果必须在正常参考范围内。 5 女性受试者必须同意采取有效的避孕措施： a) 对于无生育能力的女性受试者必须在筛选时已进行手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）至少6个月，或绝经后≥1年； b) 有生育能力的非妊娠、非哺乳期女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法（激素避孕、禁欲、含杀精剂的隔膜或宫内节育器，或伴侣接受输精管结扎术），同意在研究药物给药后至少165天内继续使用医学上可接受的避孕方式（如上所述）。或者，同意在研究药物给药前至少28天开始报告禁欲史，并继续禁欲直至研究结束。女性受试者还必须同意在参加研究期间不捐献卵子。 6 男性受试者和/或其伴侣必须使用高效的避孕方式（即，如上所述的双屏障避孕方法，进行过输精管结扎术，或有一位无生育潜力的女性伴侣），或同意在研究药物给药后至少165天内禁欲。男性受试者还必须同意研究期间不捐献精子。 7 受试者能够根据方案的要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 哺乳期妇女或在筛选期血清妊娠检测阳性或在D-1尿妊娠检测阳性的女性受试者。 2 已知或疑似对BION-1301产品配方中任何成分过敏或超敏，或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史，或已知过敏体质或对两种或两种以上食物和药物过敏的受试者。 3 经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性病或严重疾病的受试者。 4 受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史；或采血困难者。 5 在筛选期进行传染病筛查结果（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体）阳性的受试者。 6 在研究药物给药前28天内经历重大手术或重大创伤。如果在研究药物给药前28天以上进行了大手术，则受试者必须在首次给药前已从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。 7 在研究药物给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过处方药、非处方药，草药、外用药或保健品的受试者。 8 有吸毒史、药物依赖史或在筛选期尿液药物滥用筛查结果呈阳性的受试者。 9 在筛选前3个月内至研究药物给药后3个月内计划接种活疫苗。非复制病毒载体疫苗是可以接受的。 10 在筛选前3个月内，每周定期饮用超过14单位酒精（1单位酒精=285 mL酒精含量约为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量约为40%的烈酒，或100 mL酒精含量约为10%的葡萄酒）或酒精呼气测试结果呈阳性的受试者。 11 在筛选前3个月内习惯性使用尼古丁/含尼古丁制品（包括鼻烟、电子烟和类似产品）或不同意研究期间禁止吸烟或使用尼古丁制品者。 12 在研究药物给药前48 h内摄入过量任何含有咖啡因食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛等）。过量是指大于6份（1份约相当于120 mg咖啡因）。 13 在研究药物给药前6个月内经历过全血捐献或研究药物给药前7天内经历过血浆捐献或研究药物给药前6周内经历过血小板捐献的受试者。 14 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或服用过研究药物。 15 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内使用过经批准的单克隆抗体药物。 16 研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵守研究方案的能力，或受试者参与研究可能影响试验结果或其自身安全的任何其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BION-1301注射液 英文通用名:BION-1301 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg/mL, 5 mL/瓶 用法用量:1) 300 mg SC 2) 600 mg SC 3) 1200 mg SC 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括但不限于以下PK参数：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零时至最后可定量浓度时间点血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等 给药后85天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫球蛋白（IgA， IgG， IgM和Gd-IgA1）水平和游离增殖诱导配体（fAPRIL）水平相比于基线的变化值 给药后85天 有效性指标 2 抗BION-1301抗体（ADA）和可能的中和抗体（Nabs）的发生率和滴度 给药后85天 有效性指标 3 治疗期出现的不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）等 给药后85天 安全性指标 4 具有临床意义的实验室检查、生命体征和12导联心电图（ECG）异常 给药后85天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱蕾蕾 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-20256053 | zhuleilei1981@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | ||
| 邮编 | 201203 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93002.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
