基本信息
| 登记号 | CTR20220971 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李博颐 | 首次公示信息日期 | 2022-04-22 |
| 申请人名称 | Bracco International B.V./ Bracco Suisse SA/ 博莱科医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220971 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用六氟化硫微泡 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫输卵管超声造影（HYCOSY） | ||
| 试验专业题目 | 以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于子宫输卵管超声造影（HYCOSY）评估输卵管阻塞情况的诊断效能 | ||
| 试验通俗题目 | 评价声诺维用于HYCOSY的诊断效能 | ||
| 试验方案编号 | BR1-146 | 方案最新版本号 | 终稿版本 |
| 版本日期: | 2021-10-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李博颐 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳门外大街18号丰联广场A座805 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：使用腹腔镜染色通液术检查作为金标准，评价声诺维增强HyCoSy在评估女性不孕患者输卵管阻塞方面的敏感度和特异度。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供书面知情同意书并愿意依从所有方案要求； 2 年龄≥18岁； 3 确诊为不孕症，且不孕的非输卵管因素已被排除； 4 计划进行声诺维增强HyCoSy检查，以评估输卵管情况。 | ||
| 排除标准 | 1 在入组研究前，患者接受过单侧输卵管切除术或其他输卵管手术； 2 已知患者对试验产品的一种或多种成分（六氟化硫或声诺维的任何成分）过敏； 3 患者在入选本研究前30日内接受过试验用化合物； 4 患者的身体状况或其他情况会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究的几率； 5 研究者确定该患者在临床上不适合于本研究； 6 患者既往入组过本研究； 7 患者处于妊娠期或哺乳期。在声诺维给药开始前24小时内，在研究机构现场通过检测尿液或血清β-HCG来排除妊娠的可能性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用六氟化硫微泡 英文通用名:Sulphur Hexafluoride Microbubbles for Injection 商品名称:声诺维 剂型:注射剂 规格:59 mg六氟化硫 用法用量:将在患者子宫内给予稀释于18 mL生理盐水的2 mL声诺维。 如需要，则允许第二次给予稀释于18 mL生理盐水的2 mL声诺维稀释溶液。 用药时程:HyCoSy检查前给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 输卵管层面的敏感度和特异度。 由研究者在研究中心现场进行有效性评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 谢红宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 白文佩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 中山大学附属第三医院 | 李小毛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 四川大学华西第二医院 | 罗红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 湖南省妇幼保健院 | 蒋翠辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 朱江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 重庆市妇幼保健院 | 叶虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗葆明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 孙立涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 宁波市第一医院 | 许幼峰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 2 | 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-04 |
| 3 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 4 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 5 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 6 | 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 7 | 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
| 8 | 重庆市妇幼保健院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-26 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
| 10 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
| 11 | 宁波市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 12 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 13 | 宁波市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
| 14 | 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
| 15 | 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会 | 同意 | 2023-06-25 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
| 17 | 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
| 18 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
| 19 | 宁波市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
| 20 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
| 21 | 重庆市妇幼保健院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 22 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
| 23 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 24 | 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-21 |
| 25 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
| 26 | 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 102 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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