基本信息
| 登记号 | CTR20160348 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪玉梅 | 首次公示信息日期 | 2016-06-07 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160348 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SKLB1028胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | FLT3突变的急性髓性白血病 | ||
| 试验专业题目 | SKLB1028胶囊 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SKLB1028胶囊 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 1028201601/PRO | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪玉梅 | 联系人座机 | 0311-67808816 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wyumei73@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 河北省石家庄市黄河大道226号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察SKLB1028胶囊单、多次给药在FLT3突变的急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，判断多次给药后药物在人体内是否存在蓄积。 根据研究结果，为SKLB1028胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。 初步考察SKLB1028胶囊的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 志愿受试并签署知情同意书； 2 男性或女性中国患者，年龄≥18岁； 3 确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件：a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML；b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML；c) 经研究者判断，由于年龄、疾病或其他原因不适合诱导化疗初诊者； 4 ECOG评分0-3级； 5 受试者疾病未出现快速进展前，研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期； 6 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 7 总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外； 8 血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外； 9 育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 确诊的急性早幼粒细胞白血病； 2 近期有症状性的中枢神经系统性白血病； 3 存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性； 4 进入研究前100天内进行骨髓移植者； 5 不能控制的活动性感染； 6 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗； 7 进入研究前4周内进行过放疗； 8 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史； 9 HIV阳性； 10 活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或其他肝病； 11 怀孕或哺乳期妇女； 12 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病。 13 研究者认为不能进入研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次20mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。20mg剂量组 2 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次40mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。40mg剂量组 3 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次80mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。80mg剂量组 4 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次120mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。120mg剂量组 5 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次160mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。160mg剂量组 6 中文通用名:SKLB1028胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次200mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。200mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物相关或可能相关的不良反应 从首次服用SKLB1028后至最后一次服药。 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 多次给药第一周期 安全性指标 3 单次给药中指定时间点的药代动力学 单次给药服药前、服药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。 有效性指标 4 多次给药第1周期中指定时间点的药代动力学 多次给药第一周期的第1天服药前，服药后2、8、24小时及第3、10、14、21、28天服药前，及第28天服药后的0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和不良反应发生率 从首次服用SKLB1028后至最后一次服药。 安全性指标 2 缓解率，缓解为完全缓解（CR）和部分缓解（PR） 多次给药每周期结束时（即每连续用药28天后），研究结束时，进行评估。 有效性指标 3 外周血中SKLB1028的药效学 多次给药第一周期的第1天服药前，服药后2、8、24小时，第3、10、28天服药前。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘霆 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85422364 | liuting@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院血液科 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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