基本信息
| 登记号 | CTR20160165 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红军 | 首次公示信息日期 | 2016-04-25 |
| 申请人名称 | 北京汇诚瑞祥医药技术有限公司/ 大连泛谷制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160165 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方奥美拉唑胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200329 | ||
| 适应症 | 活动性十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ARS-DLFG01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。 2 年龄18-65岁，男女均可 3 入组前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤15mm | ||
| 排除标准 | 1 低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张 2 曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者 3 伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎 4 对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者 5 入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者； 6 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）； 7 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者； 8 酗酒或药物成瘾者； 9 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者； 10 对试验药物或对照药物过敏及高敏体质者； 11 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者； 12 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑胶囊(20mg) 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:奥美拉唑镁肠溶片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:复方奥美拉唑胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内镜下十二指肠溃疡愈合有效率 分别在治疗前一周内、治疗4周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期和大小 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失时间 每天 有效性指标 2 临床症状缓解总有效率 每次访视 有效性指标 3 包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、血生化、粪便检查、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价 每次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 无锡市第四人民医院 | 屠惠明 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 3 | 盐城市第一人民医院 | 杨鸿梅 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 4 | 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 5 | 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 7 | 安庆市立医院 | 张焰平 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98312.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
