基本信息
| 登记号 | CTR20180826 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴荃 | 首次公示信息日期 | 2018-06-05 |
| 申请人名称 | 成都康弘生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180826 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131260,CTR20131301,CTR20131312,CTR20131281,CTR20131418,CTR20160178,CTR20160181,CTR20150356,CTR20161025,CTR20170018, | ||
| 药物名称 | 康柏西普眼用注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） | ||
| 试验专业题目 | 康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 康柏西普眼用注射液治疗nAMD的安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | KH902-D01-CRP；1.0 | 方案最新版本号 | KH902-D01-CRP3.0 |
| 版本日期: | 2019-05-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴荃 | 联系人座机 | 028-87516605 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wuquan@cnkh.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都市金牛区蜀西路108号 | 联系人邮编 | 610036 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）不同给药方案下的疗效和长期用药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | N/A岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 目标眼必须符合下列要求： 有继发于AMD的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； 目标眼最佳矫正视力为19 ~ 73个字母 | ||
| 排除标准 | 1 目标眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的药物治疗； 2 目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥一个视盘面积； 3 目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩； 4 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染； 5 既往或现患无法控制的青光眼 6 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 7 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 8 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 9 未使用有效避孕措施者； 10 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 11 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普眼用注射液 用法用量:注射剂；规格：10mg/ml，0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：第0周至第8周每4周1次，第8周之后至第48周根据访视检查结果按需给药治疗。 2 中文通用名:康柏西普眼用注射液 用法用量:注射剂；规格：10mg/ml，0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：第0周至第8周每4周1次，第8周至第48周根据访视检查结果确定下次访视日期，每次访视均给药治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 康柏西普眼用注射液连续给药48周治疗nAMD的长期安全性； 第48周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 康柏西普眼用注射液治疗nAMD最佳给药方案 第48周 有效性指标 2 两组BCVA较基线的变化； 第48周 有效性指标 3 两组BCVA较基线改善15个字母及以上的比例； 第48周 有效性指标 4 两组影像学中心视网膜厚度，病损面积，渗漏面积较基线的变化； 第48周 有效性指标 5 两组康柏西普眼用注射液给药的次数； 第48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵明威 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325413 | zhaomingwei@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号门诊4楼眼科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山西省眼科医院 | 孙斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 河南省立眼科医院 | 金学民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院 | 周希媛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 西安交通大学附属第二医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 沈阳何氏眼科医院有限公司 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 上海市第十人民医院 | 王方 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 山东省眼科医院 | 原公强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 天津医科大学眼科医院 | 胡博杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 济南市第二人民医院 | 张同河 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 无锡市第二人民医院 | 张洁 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 海南医学院第一附属医院 | 黄雄高 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 16 | 暨南大学第一附属医院 | 钟敬祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 上海市第一人民医院 | 俞素勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 西安交通大学附属第一医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 青岛眼科医院 | 李君 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 22 | 中国医学科学院北京协和医院 | 戴荣平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 彭晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 锦州市中心医院 | 安刚 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 27 | 宁夏回族自治区人民医院 | 哈少平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 502 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-06-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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