基本信息
| 登记号 | CTR20170638 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜明姣 | 首次公示信息日期 | 2017-07-13 |
| 申请人名称 | 湖南中威制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170638 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150804; | ||
| 药物名称 | 复方奥美拉唑干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 以奥美拉唑镁肠溶片为对照评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZONWE-2016-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65岁，男女不限。 2 入组前72小时内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡；Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期，溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。 3 伴有或不伴有上腹疼痛或不适，反酸、烧灼感、腹胀、嗳气、恶心、呕吐等症状。 4 自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质者。 2 入组前72小时内服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂及中药制剂）者。 3 筛选前2周内服用常规剂量的抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂及中药制剂）累计≧3天。 4 复合性溃疡、卓-艾综合征、应激性溃疡、胃溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、幽门狭窄、反流性食管炎。 5 患有癌性溃疡或未能排除癌变可能的溃疡（注：轻度增生者除外）。 6 正患有消化性溃疡的严重并发症，如：穿孔，幽门梗阻，出血（Forrest分级I、IIa、IIb期活动性出血）。 7 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。 8 有明确的降低胃酸的手术史，或有食管、胃及十二指肠手术史（单纯穿孔缝合、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术史除外）。 9 患有任何恶性肿瘤的患者。 10 合并有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病的患者；（如，心功能NYHA分级≥Ⅲ级、AST及ALT≥正常值上限的1.5倍、总胆红素≥正常值上限的2倍、BUN≥正常值上限1.2倍、Cr≥正常值上限）。 11 合并代谢性碱中毒、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。 12 酗酒者和药物依赖者。 13 试验期间不能停用阿扎那韦、氯吡格雷、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者。 14 妊娠期、哺乳期妇女，以及今后半年内有生育计划者（含男性患者）。 15 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。 16 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者。 17 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂 用法用量:早餐前1小时口服（首次可餐前1小时），一日一次，一次一袋，20mg奥美拉唑+1680mg碳酸氢钠/袋，药物置于适宜杯中，加15-30mL凉开水搅拌均匀，充分混合，立即口服，再用适量凉开水冲洗杯子，再次服下。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片空白模拟片 用法用量:早餐前1小时口服（首次可餐前1小时），一日一次，一次一片，不含有效成分，凉开水整片口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:早餐前1小时口服（首次可餐前1小时），一日一次，一次一片，以奥美拉唑计，20mg/片，凉开水整片口服。 2 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂空白模拟剂 用法用量:早餐前1小时口服（首次可餐前1小时），一日一次，一次一袋，不含有效成分，药物置于适宜杯中，加15-30mL凉开水搅拌均匀，充分混合，立即口服，再用适量凉开水冲洗杯子，再次服下。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 十二指肠溃疡愈合 用药四周后。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛。 （1）腹痛消失的时间：腹痛消失是指患者出现无痛（疼痛强度为0）且无痛的状态持续至该患者末次临床访视。 （2）与基线相比，用药第2、4周腹痛程度的变化。 有效性指标+安全性指标 2 烧灼感、反酸、腹胀、嗳气、恶心、呕吐。 用药第2、4周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 连云港市第一人民医院 | 李 祎 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 3 | 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 浙江省台州医院 | 叶丽萍 | 中国 | 浙江 | 临海 |
| 5 | 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 6 | 岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 7 | 桂林医学院附属医院 | 汪丽燕 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 8 | 遵义医学院附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 9 | 柳州市人民医院 | 练海燕 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 10 | 第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 同意 | 2016-11-22 |
| 2 | 连云港市第一人民医院 | 同意 | 2016-12-30 |
| 3 | 岳阳市一人民医院 | 同意 | 2017-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 340 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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