基本信息
| 登记号 | CTR20170651 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张焱 | 首次公示信息日期 | 2017-09-04 |
| 申请人名称 | 美国波士顿生物技术公司/ Pharmaceutics International,Inc./ 北京强新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170651 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160293; CTR20170486 | ||
| 药物名称 | BBI-608 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性胰腺导管腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BBI-608 联合化疗药物治疗转移性胰腺导管腺癌的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CanStem111P（Amendment 3(C1.0)） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法） （Arm1）与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法） （Arm 2）治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC） 总生存期（OS）的差异
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺导管腺癌患者 3 未曾接受过用以治疗PDAC 的化疗或任何研究用药物 4 研究者认为该患者适合使用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨进行治疗 5 按照 RECIST1.1 标准， 患者具有至少一处通过 CT 扫描可评估的转移性肿瘤 6 随机化前 14 天之内的 ECOG 体能状态评分须为 0 或 1 7 预计生存期须＞12 周 8 年龄须≥18 周岁 9 育龄女性和男性必须同意在研究期间以及白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨末次给药后一定时间内（女性及男性患者均为 180 天）内采用充分有效的避孕措施 10 随机化前 5 天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到 25 IU/L 或其他同等当量的 HCG 11 随机化前 14 天内，患者满足基线期血液学指标 12 随机化前 14 天内， 患者满足基线期血生化水平 13 患者须有适当的营养状态， 即体重指数 BMI≥18 kg/m2， 体重＞40 kg，血清白 蛋白≥3 g/dL 14 须在随机化前 14 天内完成基线实验室检查的评估 15 需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少 7 天完成胆道支架植入 16 患者疼痛症状必须稳定 17 对于有既往肿瘤组织的患者， 须同意提供，且研究者也必须确认自己有能力获取，并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织 块用于特定的生物标志物关联性研究， 18 患者须同意提供一份血液样本用于可能进行的具体的生物标志物关联性研究 19 患者须易于接受治疗及参加随访 20 随机化至 Arm 1 的患者应于 2 个自然日内开始接受方案治疗 21 患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他干预性 临床试验 22 随机化前 14 天内， 未接受抗凝治疗患者凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时 间（PTT） 低于或在正常范围内（+15%） 23 随机化前 14 天内，患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常 | ||
| 排除标准 | 1 无发生转移证据的患者以及切除原发病灶手术后局部复发者 2 随机化前 72 小时内，患者 ECOG 体能状态评分比基线访视时下降 3 随机化前 72 小时内， 患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降 20%及以上 4 随机化前 72 小时内，患者体重相比基线期下降 10%及以上 5 患者既往接受过任何针对 PDAC 的化疗、生物治疗或研究性治疗 6 随机化前 4 周内接受过重大手术的患者 7 任何已知的脑转移或柔脑膜转移者，无论是否接受治疗， 须排除 8 患者有临床意义的腹水或胸腔积液 9 妊娠期或哺乳期女性。 在 BBI-608 治疗期间及末次给药后 4 周内或白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗期间或末次给药 180 天内，女性不得哺乳 10 研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调疾病 11 不能或不愿每日吞服 BBI-608 胶囊的患者 12 患有不可控并发疾病 13 已知的患者对吉西他滨、 紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合试验组和对 照组研究药物的药品说明书（SmPC） 或处方信息的禁忌或特殊警告以及注意 事项部分所列的任何事件，可能对 BBI-608 或其任一赋形剂过敏，包括偶氮染料日落黄和诱惑红 14 基线期感觉神经病变≥ 2 级 15 线期不可控的慢性腹泻≥ 2 级 16 患者正在接受华法林治疗 17 患有活动性的不可控的细菌、 病毒或真菌感染且需进行全身治疗 18 患者有其他恶性肿瘤病史 19 患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病 20 任何不能依从方案的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BBI-608 用法用量:胶囊剂；规格80mg/粒；口服，每日2次，每次3粒；用药时程：在未出现疾病进展前，连续给药 2 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名：Paclitaxel for Injection 商品名：ABRAXANE 用法用量:注射混悬液冻干粉；规格：100mg/瓶；静脉滴注，125 mg/㎡；用药时程：每个治疗周期第1,8,15天给药，28天为1周期，连续用药直至疾病进展 3 中文通用名:吉西他滨 英文名： Gemcitabine 商品名：Bendactiabin 用法用量:输注溶液粉末；规格：1000mg/瓶；静脉滴注，1000mg/㎡；用药时程：每个治疗周期第1,8,15天给药，28天为1周期，连续用药直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名：Paclitaxel for Injection 商品名：ABRAXANE 用法用量:注射混悬液冻干粉；规格：100mg/瓶；静脉滴注，125 mg/㎡；用药时程：每个治疗周期第1,8,15天给药，28天为1周期，连续用药直至疾病进展 2 中文通用名:吉西他滨 英文名： Gemcitabine 商品名：Bendactiabin 用法用量:输注溶液粉末；规格：1000mg/瓶；静脉滴注，1000mg/㎡；用药时程：每个治疗周期第1,8,15天给药，28天为1周期，连续用药直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS) 当恰好发生432例死亡（50%的预期死亡事件）时，在锁定的数据库中进行第一次期中分析；若试验在第一次期中分析时未能中止，则在发生80%的预期死亡事件（690例）时进行第二次期中分析 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预先设定的生物标志物阳性人群OS 试验结束时最终评价 有效性指标 2 全人群无进展生存期PFS 试验结束时最终评价 有效性指标 3 预先设定的生物标志物阳性人群PFS 试验结束时最终评价 有效性指标 4 全人群客观缓解率ORR 试验结束时最终评价 有效性指标 5 全人群疾病控制率DCR 试验结束时最终评价 有效性指标 6 预先设定的生物标志物阳性人群ORR和DCR 试验结束时最终评价 有效性指标 7 安全性 试验结束时最终评价 有效性指标 8 生活质量 试验结束时最终评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 江苏省肿瘤医院 | 陈嘉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 苏州大学第一附属医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 浙江大学附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 浙江大学附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 10 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 14 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 17 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 18 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 20 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 22 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 23 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 26 | Blacktown Hospital | Gopal Vishal | 澳大利亚 | Blacktown | Blacktown |
| 27 | Cabrini Health | Shapiro Jeremy | 澳大利亚 | Melbourne | Malvern |
| 28 | Antwerp University Hopsital | Peeters Marc | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| 29 | University of Alberta Cross Cancer Institute | Easaw Jacob | 加拿大 | Edmonton Alberta | Edmonton Alberta |
| 30 | Dr Everett Chalmers Regional Hospital | Raza Saleem | 加拿大 | Fredericton | Fredericton |
| 31 | Centre de Lutte Contre le Cancer | Sarabi Matthieu | 法国 | Lyon | Lyon |
| 32 | Poitiers University Hospital | Tougeron David | 法国 | Vienne | Poitiers |
| 33 | Fondazione Poliambulanza | Zaniboni Alberto | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 34 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Gianni Luca | 意大利 | Milano | Milano |
| 35 | Mayuri Aoyama | Yasunari Sakamoto | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 36 | Ayako Mochizuki | Ueno Makoto | 日本 | shi kanagawa | Yokohama shi |
| 37 | Seoul National University Hospital | Oh Do-Youn | 韩国 | Seoul Teugbyeols | Seoul |
| 38 | Korea University Guro Hospital | Kim Jun Suk | 韩国 | Seoul Teugbyeols | Seoul |
| 39 | Academisch Medisch Centrum | Wilmink Hanneke | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 40 | University Medical Center Utrecht | Haj Mohammad Nadia | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 41 | Yaroslavl Regional Oncology Dispensary | Cheporov Sergey | 俄罗斯 | Yaroslav | Yaroslav |
| 42 | Belinda Poh Yeng Woon | Chang Alex | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 43 | Hospital Universitario Puerta de Hierro | Ruiz Ana | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 44 | Danbury Hospital | Frank Richard | 美国 | Connecticut | Danbury |
| 45 | Parkview Physician Group PPG | Starodub Alexander | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| 46 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 47 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-31 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； 国际: 1132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 115 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-11-23； 国际：2017-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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