【招募中】BBI-608 - 免费用药(BBI-608 联合化疗药物治疗转移性胰腺导管腺癌的Ⅲ期临床研究)

BBI-608的适应症是转移性胰腺导管腺癌。 此药物由美国波士顿生物技术公司/ Pharmaceutics International,Inc./ 北京强新生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 比较 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨(周疗法) (Arm1)与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨(周疗法) (Arm 2)治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC) 总生存期(OS)的差异

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基本信息

登记号CTR20170651试验状态进行中
申请人联系人张焱首次公示信息日期2017-09-04
申请人名称美国波士顿生物技术公司/ Pharmaceutics International,Inc./ 北京强新生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20170651
相关登记号CTR20160293; CTR20170486
药物名称BBI-608
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症转移性胰腺导管腺癌
试验专业题目评价 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目BBI-608 联合化疗药物治疗转移性胰腺导管腺癌的Ⅲ期临床研究
试验方案编号CanStem111P(Amendment 3(C1.0))方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名张焱联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市海淀区学院路30号科大天工大厦B座8层联系人邮编100083

三、临床试验信息

1、试验目的

比较 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨(周疗法) (Arm1)与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨(周疗法) (Arm 2)治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC) 总生存期(OS)的差异

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意书 2 经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺导管腺癌患者 3 未曾接受过用以治疗PDAC 的化疗或任何研究用药物 4 研究者认为该患者适合使用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨进行治疗 5 按照 RECIST1.1 标准, 患者具有至少一处通过 CT 扫描可评估的转移性肿瘤 6 随机化前 14 天之内的 ECOG 体能状态评分须为 0 或 1 7 预计生存期须>12 周 8 年龄须≥18 周岁 9 育龄女性和男性必须同意在研究期间以及白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨末次给药后一定时间内(女性及男性患者均为 180 天)内采用充分有效的避孕措施 10 随机化前 5 天内育龄期女性(WOCBP)的血清或尿妊娠检查必须为阴性,妊娠检查的最低灵敏度须达到 25 IU/L 或其他同等当量的 HCG 11 随机化前 14 天内,患者满足基线期血液学指标 12 随机化前 14 天内, 患者满足基线期血生化水平 13 患者须有适当的营养状态, 即体重指数 BMI≥18 kg/m2, 体重>40 kg,血清白 蛋白≥3 g/dL 14 须在随机化前 14 天内完成基线实验室检查的评估 15 需要进行胆道支架植入术的患者,须在筛选前至少 7 天完成胆道支架植入 16 患者疼痛症状必须稳定 17 对于有既往肿瘤组织的患者, 须同意提供,且研究者也必须确认自己有能力获取,并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织 块用于特定的生物标志物关联性研究, 18 患者须同意提供一份血液样本用于可能进行的具体的生物标志物关联性研究 19 患者须易于接受治疗及参加随访 20 随机化至 Arm 1 的患者应于 2 个自然日内开始接受方案治疗 21 患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他干预性 临床试验 22 随机化前 14 天内, 未接受抗凝治疗患者凝血酶原时间(PT)和部分凝血活酶时 间(PTT) 低于或在正常范围内(+15%) 23 随机化前 14 天内,患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常
排除标准1 无发生转移证据的患者以及切除原发病灶手术后局部复发者 2 随机化前 72 小时内,患者 ECOG 体能状态评分比基线访视时下降 3 随机化前 72 小时内, 患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降 20%及以上 4 随机化前 72 小时内,患者体重相比基线期下降 10%及以上 5 患者既往接受过任何针对 PDAC 的化疗、生物治疗或研究性治疗 6 随机化前 4 周内接受过重大手术的患者 7 任何已知的脑转移或柔脑膜转移者,无论是否接受治疗, 须排除 8 患者有临床意义的腹水或胸腔积液 9 妊娠期或哺乳期女性。 在 BBI-608 治疗期间及末次给药后 4 周内或白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗期间或末次给药 180 天内,女性不得哺乳 10 研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调疾病 11 不能或不愿每日吞服 BBI-608 胶囊的患者 12 患有不可控并发疾病 13 已知的患者对吉西他滨、 紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史,或符合试验组和对 照组研究药物的药品说明书(SmPC) 或处方信息的禁忌或特殊警告以及注意 事项部分所列的任何事件,可能对 BBI-608 或其任一赋形剂过敏,包括偶氮染料日落黄和诱惑红 14 基线期感觉神经病变≥ 2 级 15 线期不可控的慢性腹泻≥ 2 级 16 患者正在接受华法林治疗 17 患有活动性的不可控的细菌、 病毒或真菌感染且需进行全身治疗 18 患者有其他恶性肿瘤病史 19 患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病 20 任何不能依从方案的任何情况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:BBI-608
用法用量:胶囊剂;规格80mg/粒;口服,每日2次,每次3粒;用药时程:在未出现疾病进展前,连续给药
2 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名:Paclitaxel for Injection 商品名:ABRAXANE
用法用量:注射混悬液冻干粉;规格:100mg/瓶;静脉滴注,125 mg/㎡;用药时程:每个治疗周期第1,8,15天给药,28天为1周期,连续用药直至疾病进展
3 中文通用名:吉西他滨 英文名: Gemcitabine 商品名:Bendactiabin
用法用量:输注溶液粉末;规格:1000mg/瓶;静脉滴注,1000mg/㎡;用药时程:每个治疗周期第1,8,15天给药,28天为1周期,连续用药直至疾病进展
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 英文名:Paclitaxel for Injection 商品名:ABRAXANE
用法用量:注射混悬液冻干粉;规格:100mg/瓶;静脉滴注,125 mg/㎡;用药时程:每个治疗周期第1,8,15天给药,28天为1周期,连续用药直至疾病进展
2 中文通用名:吉西他滨 英文名: Gemcitabine 商品名:Bendactiabin
用法用量:输注溶液粉末;规格:1000mg/瓶;静脉滴注,1000mg/㎡;用药时程:每个治疗周期第1,8,15天给药,28天为1周期,连续用药直至疾病进展

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS) 当恰好发生432例死亡(50%的预期死亡事件)时,在锁定的数据库中进行第一次期中分析;若试验在第一次期中分析时未能中止,则在发生80%的预期死亡事件(690例)时进行第二次期中分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预先设定的生物标志物阳性人群OS 试验结束时最终评价 有效性指标 2 全人群无进展生存期PFS 试验结束时最终评价 有效性指标 3 预先设定的生物标志物阳性人群PFS 试验结束时最终评价 有效性指标 4 全人群客观缓解率ORR 试验结束时最终评价 有效性指标 5 全人群疾病控制率DCR 试验结束时最终评价 有效性指标 6 预先设定的生物标志物阳性人群ORR和DCR 试验结束时最终评价 有效性指标 7 安全性 试验结束时最终评价 有效性指标 8 生活质量 试验结束时最终评价 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军第八一医院秦叔逵中国江苏南京
2江苏省肿瘤医院陈嘉中国江苏南京
3苏州大学第一附属医院陶敏中国江苏南京
4浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江杭州
5浙江省肿瘤医院应杰儿中国浙江杭州
6浙江大学附属第一医院方维佳中国浙江杭州
7浙江大学附属第二医院袁瑛中国浙江杭州
8安徽医科大学第一附属医院顾康生中国安徽合肥
9安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽合肥
10上海市东方医院李进中国上海上海
11复旦大学附属肿瘤医院虞先濬中国上海上海
12复旦大学附属华山医院傅德良中国上海上海
13上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟中国上海上海
14北京肿瘤医院沈琳中国北京北京
15中国人民解放军总医院戴广海中国北京北京
16天津医科大学附属肿瘤医院郝继辉中国天津天津
17福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建福州
18广东省人民医院马冬中国广东广州
19宁夏医科大学总医院王宁菊中国宁夏银川
20西安交通大学第一附属医院李恩孝中国陕西西安
21哈尔滨医科大学附属肿瘤医院白玉贤中国黑龙江哈尔滨
22吉林大学白求恩第一医院李薇中国吉林吉林
23吉林省肿瘤医院程颖中国吉林吉林
24河南省肿瘤医院罗素霞中国河南郑州
25华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛中国湖北武汉
26Blacktown HospitalGopal Vishal澳大利亚BlacktownBlacktown
27Cabrini HealthShapiro Jeremy澳大利亚MelbourneMalvern
28Antwerp University HopsitalPeeters Marc比利时AntwerpenEdegem
29University of Alberta Cross Cancer InstituteEasaw Jacob加拿大Edmonton AlbertaEdmonton Alberta
30Dr Everett Chalmers Regional HospitalRaza Saleem加拿大FrederictonFredericton
31Centre de Lutte Contre le CancerSarabi Matthieu法国LyonLyon
32Poitiers University HospitalTougeron David法国ViennePoitiers
33Fondazione PoliambulanzaZaniboni Alberto意大利BresciaBrescia
34IRCCS Ospedale San RaffaeleGianni Luca意大利MilanoMilano
35Mayuri AoyamaYasunari Sakamoto日本TokyoTokyo
36Ayako MochizukiUeno Makoto日本shi kanagawaYokohama shi
37Seoul National University HospitalOh Do-Youn韩国Seoul TeugbyeolsSeoul
38Korea University Guro HospitalKim Jun Suk韩国Seoul TeugbyeolsSeoul
39Academisch Medisch CentrumWilmink Hanneke荷兰AmsterdamAmsterdam
40University Medical Center UtrechtHaj Mohammad Nadia荷兰UtrechtUtrecht
41Yaroslavl Regional Oncology DispensaryCheporov Sergey俄罗斯YaroslavYaroslav
42Belinda Poh Yeng WoonChang Alex新加坡SingaporeSingapore
43Hospital Universitario Puerta de HierroRuiz Ana西班牙MadridMadrid
44Danbury HospitalFrank Richard美国ConnecticutDanbury
45Parkview Physician Group PPGStarodub Alexander美国IndianaFort Wayne
46青岛大学附属医院张晓春中国山东青岛
47广州医科大学附属肿瘤医院金川中国广东广州

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意2017-07-31
2中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意2018-03-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 150 ; 国际: 1132 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 115  ; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2017-11-23;     国际:2017-02-10;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/100201.html

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