基本信息
| 登记号 | CTR20170674 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王翠莲 | 首次公示信息日期 | 2017-07-14 |
| 申请人名称 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170674 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硝苯地平缓释片(Ⅱ) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201700086-01 | ||
| 适应症 | 慢性稳定性心绞痛；血管痉挛性心绞痛；原发性高血压。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次服用硝苯地平缓释片(Ⅱ)的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硝苯地平缓释片(Ⅱ)的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-XBDPHSP-BE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以原研公司日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为参比制剂，以华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性或女性受试者。预试验：男女各半；正式试验：单一性别受试者例数需大于总人数的1/3 2 签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁(包括18周岁和65周岁) 3 男性至少50公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-26kg/m2之间(包括边界值) 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书 5 能够依从研究方案完成试验 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判断受试者检查存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查)，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病) 2 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对硝苯地平及辅料中任何成份过敏者 3 有神经性血管水肿病史 4 有直立性低血压或晕厥病史 5 不能耐受静脉穿刺采血者 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史 7 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性 8 受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期 9 近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g(25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒)，每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，药物滥用史(定义为使用违禁药物) 10 在入组前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 12 入组前 2个月内献血或失血/血浆大于450mL 13 服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品 14 服药前2周内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片(Ⅱ) 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周一次，每次20mg，用药时程：连续用药2周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片(Ⅱ) 英文名：Nifedipine Sustained-release Tablets（II）商品名：Adalat-L20 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每周一次，每次20mg，用药时程：连续用药2周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标有：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2z 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括受试者生命体征变化，实验室检查的变化、不良事件 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂；郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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