基本信息
| 登记号 | CTR20220710 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙正正 | 首次公示信息日期 | 2022-03-28 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220710 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HS-10370片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | HS-10370在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HS-10370在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-10370-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙正正 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区山西路9号索菲特银河大酒店写字楼18楼C座 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期：评价HS-10370在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 Ib期：评价HS-10370在KRAS G12C突变阳性的晚期实体瘤患者中的有效性。 II期：评价HS-10370在经一线晚期系统性治疗后进展且KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。 2 经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤。 3 根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化。 5 最小预期生存大于12 周。 6 男性或育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施。 7 女性受试者在首次给药前7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。 8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用KRAS G12C 抑制剂进行治疗。 b. 研究治疗首次给药前14 天内接受过细胞毒性化疗药物或小分子靶向治疗等；或研究治疗首次给药前28 天内接受过试验用药物、抗肿瘤作用的大分子药物。 c. 研究治疗首次给药前2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4 周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 d. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液。 e. 研究治疗首次给药前4 周内，曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。 f. 存在活动性脑转移，存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。 h. 正在接受已知可延长QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 2 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。 3 其他原发性实体瘤病史。 4 骨髓储备或肝肾器官功能不足。 5 受试者心脏功能受损或有临床意义的心脏疾病。 6 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。 7 首次给药前6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%的受试者（仅糖尿病受试者、糖耐量降低或筛选期血糖异常的受试者需要主动筛查糖化血红蛋白）。 8 严重或控制不佳的高血压。 9 首次给药前4 周内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。 10 首次给药前3 个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等。 11 首次给药前4 周内发生过严重感染。 12 首次给药前30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30 天、或需要长期（>30 天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。 13 已获知存在活动性传染病。 14 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。 15 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。 16 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。 17 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。 18 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者。 19 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 20 既往对HS-10370 的任何活性或非活性成分或对与HS-10370 化学结构类似或HS-10370 同类别的药物有超敏反应史。 21 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。 22 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10370片 英文通用名:HS-10370 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:200mg、400mg、800mg和1200mg依次递增；Ia期包含单次给药期及多次给药期，Ib期和II期仅包含多次给药期。 用药时程:单次给药期仅第一天空腹口服药物一次，给药后观察7天。多次给药期从C1D1开始持续口服，空腹给药，每21天为一个治疗周期，连续治疗直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止治疗的标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：口服给药HS-10370最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD） C0~C1 安全性指标 2 Ib期：口服给药HS-10370的有效性：研究者根据RECIST1.1标准评估的ORR 试验全周期 有效性指标 3 II期：口服给药HS-10370的有效性：IRC根据RECIST1.1标准评估的ORR 试验全周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服给药HS-10370的安全性 试验全周期 安全性指标 2 口服给药HS-10370的药代动力学特征 试验全周期 有效性指标+安全性指标 3 口服给药HS-10370的有效性： 根据RECIST1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 试验全周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣/张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 中山大学附属第五医院 | 林忠 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-04 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-06 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 176 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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