基本信息
| 登记号 | CTR20220716 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨红振 | 首次公示信息日期 | 2022-04-02 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院药物研究所/ 北京五和博澳药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220716 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型） 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700367 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代特征及有效性的多中心、开放Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代特征及有效性的多中心、开放Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CS3053 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨红振 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街30号北京五和博澳药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 观察使用WH-002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定晚期实体瘤患者使用WH-002的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），后续推荐剂量（recommend dose，RD）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity，DLT）。 次要目的 评估WH-002的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 初步观察WH-002的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤75岁，性别不限 2 经组织病理学和/或细胞学证实的不可手术切除的晚期/转移性实体瘤患者（优选乳腺癌、胃癌），无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的患者，适合采用紫杉醇单药治疗（可接受化疗且既往未用过紫杉类药物） 3 ECOG评分≤1分；预期生存时间≥12周 4 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 系统 实验室检查值 血液学 中性粒细胞绝对计数 >1.5×109/L 血小板 >75×109/L 血红蛋白 >90g/L或>5.6mmol/L，要求过去1周内没有输注浓缩红细胞(pRBC)，可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3个月)治疗。 肾脏 血清肌酐或 <1.5×ULN 肾小球滤过率(eGFR)(MDRD公式) ≥30mL/min 肝脏 总胆红素(血清) <1.5×ULN，除非已知有Gilbert综合症或≥1.5×ULN，但Child-Pugh评分≤7分(仅适用于肝脏肿瘤患者)。 AST及ALT <2.5×ULN或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)。 凝血 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) <1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗。 5 既往治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复） 6 对于有生育能力的患者：患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少90 天内进行有效避孕，接受双重屏障式避孕法，避孕套，使用或注射避孕药，宫内节育器等避孕方法。男性患者应同意避免捐精 7 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 脊髓压迫或脑、脑膜转移 2 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP2C8、CYP3A4强诱导剂或强抑制剂 3 给药前4周内，进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗 4 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等 5 过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知对紫杉类药物及其辅料有过敏史的患者； 6 给药前 6个月内发生过以下的严重心脑血管性事件：如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、严重的脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）；或伴有需要治疗的心律失常；以及慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）等 7 经复查确认的QTc间期发生延长（≥470ms） 8 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者 9 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染 10 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或隔膜法） 11 有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者 12 吸毒、酗酒，药物滥用史者 13 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗； 14 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型） 英文通用名:Paclitaxel Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（Cholesterol Bound） 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/85ml 用法用量:静脉滴注，最初30min内输注速度不超过0.25~0.5ml/kg/h，后期可加速至0.75~1ml/kg/h；预设6个剂量组，分别为80mg/m2、175mg/m2、230mg/m2、260mg/m2、300mg/m2和345mg/m2。 用药时程:每周期D1天给药，21天为1周期，连用2~6个周期，根据耐受情况和研究者判断，考虑进行连续给药，直至受试者疾病进展、不可耐受或其他需终止治疗的情况。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)安全性：DLT观察期内DLT的发生情况。 (2)确定晚期实体瘤患者使用WH-002的MTD和RD。 DLT评价期（第1治疗周期共21天）。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)其他安全性终点：治疗期间发生的不良事件类型和频率等；(2)药代动力学指标：达峰时间、峰浓度、消除半衰期等。(3)疗效终点：客观缓解率、总生存期等。 试验全程。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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