基本信息
| 登记号 | CTR20181321 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨华 | 首次公示信息日期 | 2018-08-06 |
| 申请人名称 | 湖南汉森制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181321 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 卡马西平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 癫痫，三叉神经痛等 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康志愿者中评估卡马西平片200mg的空腹、餐后生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡马西平片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-KMX-2018-01；1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机开放、四周期全重复、单剂量给药设计评价湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片（200mg/片）与Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平片（200mg/片，商品名：Tegretol®，中文名：得理多®）在中国健康人群空 腹、餐后口服的生物等效性，为湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片与Novartis Pharmaceuticals Corporation生产 的卡马西平片临床疗效的一致性提供证据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义； 2 年龄：≥18岁； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者（如：房室传导阻滞、血清铁严重异常、骨髓抑制、肝卟啉病）；（问诊） 2 有既往体位性低血压或晕针或晕血史者；（问诊） 3 有服用其他药物出现再生障碍性贫血、粒细胞缺乏等血液学反应史者；（问诊） 4 首次研究药物服用前6个月内接受过外科手术者；（问诊） 5 首次研究药物服用前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间对试验没有干扰者除外；（问诊） 6 首次研究药物服用前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂者；（问诊） 7 对卡马西平和相关结构药物（如三环类抗抑郁药）或制剂的其他成份过敏，或过敏体质者；（问诊） 8 首次研究药物服用前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊） 9 首次研究药物服用前3个月内献血/失血量达到400ml及以上者，女性生理期失血除外；（问诊） 10 近3个月内有生育计划者；（问诊） 11 处于哺乳期或妊娠期妇女者（限女性）；（问诊） 12 不能遵守统一饮食者；（问诊） 13 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 14 平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，每杯200mL）；（问诊） 15 首次研究药物服用前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；（问诊） 16 首次研究药物服用前6个月内或试验期间经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500ml，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750ml，酒精量以13%计））；（问诊） 17 首次研究药物服用前1年内使用过毒品者；（问诊） 18 HLA-B*1502等位基因检查阳性者； 19 首次研究药物服用前体格检查具有临床意义异常者； 20 首次研究药物服用前心电图检查具有临床意义异常者； 21 生命体征检查由研究者参考正常值范围后综合判定具有临床意义异常者（生命体征正常值范围：舒张压60～90 mmHg，收缩压90~140 mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（额温）35.6～37.3 ℃）； 22 首次研究药物服用前2周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、血清电解质、网织红细胞）有临床诊断意义异常者； 23 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋体抗体检查有临床意义异常者； 24 妊娠检查结果有临床意义者（限女性）； 25 酒精呼气测试阳性者； 26 药筛检查阳性者； 27 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每周期单次给药200mg；用药时程：四周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 英文名：Carbamazepine Tablets 商品名：Tegretol 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每周期单次给药200mg；用药时程：四周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、从0小时至72小时的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72小时） 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.达峰时间（Tmax）；2.体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG和实验室检查、不良事件及严重不良事件。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 向大雄 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学 湘雅二医 院伦理委 员会 | 同意 | 2018-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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