基本信息
| 登记号 | CTR20201482 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪传兰 | 首次公示信息日期 | 2020-07-20 |
| 申请人名称 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201482 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苄达赖氨酸滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早期老年性白内障。 | ||
| 试验专业题目 | 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SPAS-DYY-IV01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2019-04-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪传兰 | 联系人座机 | 0573-85021436 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 156156292@qq.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号 | 联系人邮编 | 314200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访； 2 ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.7； 3 散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期； 4 双眼都患病者； 5 排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等； 6 未有全身或局部治疗白内障用药史； 7 自愿参加并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 肝肾功能异常者； 2 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者； 3 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者； 4 有精神病史者； 5 不能按时随访者； 6 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液 英文通用名:Bendazac Lysine Eye Drops 商品名称:莎普爱思 剂型:滴眼剂 规格:5ml 用法用量:滴眼，一日 3 次，每次 2 滴 用药时程:104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5ml 用法用量:滴眼，一日 3 次，每次 2 滴 用药时程:104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 晶状体混浊度变化值 用药104周 有效性指标 2 最佳矫正视力 （BCVA）测量变化值 用药104周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 葛坚 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87334687 | gejian@mail.sysu.edu.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河区金穗路7号 | ||
| 邮编 | 510623 | 单位名称 | 中山大学中山眼科中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学中山眼科中心 | 葛坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 原慧萍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 南昌市第一医院 | 俞方良 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 上海市第六人民医院 | 吴强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 夏晓波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 树兰（杭州）医院 | 顾扬顺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 500 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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